Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideoendoskopia kapsułkowa w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji lumirakoksybu w jelicie cienkim

12 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Novartis

16-dniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące lumirakoksyb 100 mg raz na dobę Z naproksenem 500 mg dwa razy dziennie Plus Omeprazol 20mg raz na dobę i placebo u zdrowych ochotników w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji lumirakoksybu w jelicie cienkim.

To badanie ma na celu zbadanie potencjalnych różnic w bezpieczeństwie i tolerancji przewodu pokarmowego w jelicie cienkim między lumirakoksybem, konwencjonalnym nieselektywnym NLPZ (naproksenem) z inhibitorem pompy protonowej (omeprazolem) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowi Wolontariusze

Interwencja / Leczenie

Lek: Lumirakoksyb

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Wiesbaden, Niemcy
Zjednoczone Królestwo
- - Nottingham, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni lub kobiety

Kryteria wyłączenia:

Stwierdzone zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe lub nerkowe
Dziedziczna nietolerancja galaktozy, ciężki niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Palacze

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym pęknięciem błony śluzowej jelita cienkiego (z krwotokiem lub bez) wykrytym w endoskopii z użyciem kapsułki wideo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowita liczba pęknięć błony śluzowej jelita cienkiego (z krwotokiem lub bez) wykrytych za pomocą wideoendoskopii kapsułkowej
Odsetek pacjentów z jedną lub kilkoma zmianami w jelicie cienkim wykrytymi podczas endoskopii z użyciem kapsułki wideo
Całkowita liczba zmian w jelicie cienkim wykrytych za pomocą wideoendoskopii kapsułkowej
Wartość zapalenia jelita cienkiego (mierzona testem kalprotektyny)
Wartość przepuszczalności dolnego przewodu pokarmowego dla lumirakoksybu (mierzona na podstawie zróżnicowanego wydalania cukrów z moczem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości