Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеокапсульная эндоскопия для изучения безопасности и переносимости лумиракоксиба в тонкой кишке

12 декабря 2007 г. обновлено: Novartis

16-дневное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, сравнивающее лумиракоксиб 100 мг один раз в день. С напроксеном 500 мг два раза в день Плюс омепразол 20 мг один раз в день. и плацебо у здоровых добровольцев для изучения безопасности и переносимости лумиракоксиба в тонкой кишке.

Это исследование предназначено для изучения потенциальных различий в желудочно-кишечной безопасности и переносимости в тонкой кишке между лумиракоксибом, обычным неселективным НПВП (напроксен) и ингибитором протонной помпы (омепразолом) или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Здоровые волонтеры

Вмешательство/лечение

Лекарство: Люмиракоксиб

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

150

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Wiesbaden, Германия
Соединенное Королевство
- - Nottingham, Соединенное Королевство

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые мужчины или женщины

Критерий исключения:

Признаки сердечно-сосудистых, печеночных, желудочно-кишечных или почечных заболеваний
Наследственные проблемы непереносимости галактозы, тяжелый дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
Курильщики

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Процент субъектов с одним или несколькими разрывами слизистой оболочки тонкой кишки (с кровотечением или без него), обнаруженными с помощью видеокапсульной эндоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общее количество разрывов слизистой оболочки тонкой кишки (с кровоизлиянием или без), выявленных при видеокапсульной эндоскопии
Процент субъектов с одним или несколькими поражениями тонкой кишки, обнаруженными с помощью видеокапсульной эндоскопии
Общее количество поражений тонкой кишки, выявленных при видеокапсульной эндоскопии
Значение воспаления тонкой кишки (по результатам теста на кальпротектин)
Значение более низкой проницаемости желудочно-кишечного тракта для лумиракоксиба (определяемое дифференциальной экскрецией сахаров с мочой)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества