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Endoscopia con cápsula de video para investigar la seguridad y tolerabilidad de Lumiracoxib en el intestino delgado

12 de diciembre de 2007 actualizado por: Novartis

Un ensayo de 16 días, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos que comparó Lumiracoxib 100 mg o.d. Con naproxeno 500 mg b.i.d. Más Omeprazol 20 mg o.d. y Placebo en Voluntarios Sanos para Investigar la Seguridad y Tolerabilidad de Lumiracoxib en el Intestino Delgado.

Este estudio está diseñado para investigar las diferencias potenciales en la seguridad y tolerabilidad GI en el intestino delgado entre lumiracoxib, AINE convencional no selectivo (naproxeno) con un inhibidor de la bomba de protones (omeprazol) o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de trastornos cardiovasculares, hepáticos, gastrointestinales o renales
  • Problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa
  • fumadores

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Porcentaje de sujetos con una o más roturas de la mucosa del intestino delgado (con o sin hemorragia) detectadas mediante videocápsula endoscópica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número total de roturas de la mucosa del intestino delgado (con o sin hemorragia) detectadas por videocápsula endoscópica
Porcentaje de sujetos con una o más lesiones en el intestino delgado detectadas por videocápsula endoscópica
Número total de lesiones de intestino delgado detectadas por videocápsula endoscópica
Valor de la inflamación del intestino delgado (medido por la prueba de calprotectina)
Valor de permeabilidad gastrointestinal inferior para lumiracoxib (medido por la excreción urinaria diferencial de azúcares)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCOX189A2425

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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