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Endoscopia por Cápsula de Vídeo para Investigar a Segurança e Tolerabilidade do Lumiracoxibe no Intestino Delgado

12 de dezembro de 2007 atualizado por: Novartis

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 dias, comparando lumiracoxibe 100 mg o.d. Com Naproxeno 500 mg b.i.d. Mais Omeprazol 20mg o.d. e Placebo em Voluntários Saudáveis para Investigar a Segurança e Tolerabilidade do Lumiracoxib no Intestino Delgado.

Este estudo é projetado para investigar as diferenças potenciais na segurança GI e tolerabilidade no intestino delgado entre lumiracoxib, NSAID convencional não seletivo (naproxeno) com um inibidor da bomba de prótons (omeprazol) ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Voluntários Saudáveis

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Lumiracoxibe

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Wiesbaden, Alemanha
Reino Unido
- - Nottingham, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres saudáveis

Critério de exclusão:

Evidência de distúrbios cardiovasculares, hepáticos, gastrointestinais ou renais
Problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência grave de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose
Fumantes

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Porcentagem de indivíduos com uma ou mais rupturas da mucosa do intestino delgado (com ou sem hemorragia) detectadas por videocápsula endoscópica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número total de rupturas da mucosa do intestino delgado (com ou sem hemorragia) detectadas por videocápsula endoscópica
Porcentagem de indivíduos com uma ou mais lesões do intestino delgado detectadas por videocápsula endoscópica
Número total de lesões do intestino delgado detectadas por vídeo cápsula endoscópica
Valor da inflamação do intestino delgado (conforme medido pelo teste de calprotectina)
Valor de menor permeabilidade GI para lumiracoxib (conforme medido pela excreção urinária diferencial de açúcares)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ