Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videokapseliendoskopia lumirakoksibin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi ohutsuolessa

keskiviikko 12. joulukuuta 2007 päivittänyt: Novartis

16 päivän, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe, jossa verrataan lumirakoksibia 100 mg o.d. Naprokseenin kanssa 500 mg b.i.d. Plus Omepratsoli 20mg o.d. ja plasebo terveissä vapaaehtoisissa tutkimaan lumirakoksibin turvallisuutta ja siedettävyyttä ohutsuolessa.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan mahdollisia eroja GI-turvallisuudessa ja ohutsuolen siedettävyydessä lumirakoksibin, tavanomaisen ei-selektiivisen NSAID:n (naprokseenin) ja protonipumpun estäjän (omepratsoli) tai lumelääkkeen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Terveet vapaaehtoiset

Interventio / Hoito

Lääke: Lumirakoksibi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

150

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Saksa
- - Wiesbaden, Saksa
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet miehet tai naiset

Poissulkemiskriteerit:

Todisteet sydän- ja verisuoni-, maksa-, maha-suolikanavan tai munuaisten häiriöistä
Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, vakava laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Tupakoitsijat

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi ohutsuolen limakalvokatko (jossa on verenvuotoa tai ilman verenvuotoa), jotka havaittiin videokapseliendoskopialla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Videokapselin endoskopialla havaittujen ohutsuolen limakalvokatkojen kokonaismäärä (verenvuodon kanssa tai ilman)
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on yksi tai useampi ohutsuolen leesio, joka on havaittu videokapseliendoskopialla
Videokapselin endoskopialla havaittujen ohutsuolen leesioiden kokonaismäärä
Ohutsuolen tulehduksen arvo (mitattuna kalprotektiinitestillä)
Lumirakoksibin alhaisemman GI-läpäisevyyden arvo (mitattuna sokerien erittymällä virtsaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit