Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Videocapsule-endoscopie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Lumiracoxib in de dunne darm te onderzoeken

12 december 2007 bijgewerkt door: Novartis

Een 16-daagse, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin Lumiracoxib 100 mg o.d. Met Naproxen 500 mg b.i.d. Plus Omeprazol 20 mg eenmaal daags en Placebo bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid en verdraagbaarheid van Lumiracoxib in de dunne darm te onderzoeken.

Deze studie is opgezet om de mogelijke verschillen in GI-veiligheid en verdraagbaarheid in de dunne darm tussen lumiracoxib, conventionele niet-selectieve NSAID (naproxen) met een protonpompremmer (omeprazol) of placebo te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gezonde vrijwilligers

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Lumiracoxib

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Wiesbaden, Duitsland
Verenigd Koninkrijk
- - Nottingham, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

Bewijs van cardiovasculaire, lever-, gastro-intestinale of nieraandoeningen
Erfelijke problemen van galactose-intolerantie, een ernstige lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptiesyndroom
Rokers

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage proefpersonen met een of meer dunnedarmslijmvliesbreuken (met of zonder bloeding) gedetecteerd door videocapsule-endoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totaal aantal mucosale breuken in de dunne darm (met of zonder bloeding) gedetecteerd door videocapsule-endoscopie
Percentage proefpersonen met een of meer laesies in de dunne darm gedetecteerd door videocapsule-endoscopie
Totaal aantal dunnedarmlaesies gedetecteerd door videocapsule-endoscopie
Waarde van ontsteking van de dunne darm (zoals gemeten met de calprotectine-test)
Waarde van lagere GI-permeabiliteit voor lumiracoxib (zoals gemeten door differentiële urinaire excretie van suikers)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria