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Videokapselendoskopie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lumiracoxib im Dünndarm

12. Dezember 2007 aktualisiert von: Novartis

Eine 16-tägige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Lumiracoxib 100 mg o.d. Mit Naproxen 500 mg b.i.d. Plus Omeprazol 20 mg o.d. und Placebo bei gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lumiracoxib im Dünndarm.

Diese Studie soll die potenziellen Unterschiede in der gastrointestinalen Sicherheit und Verträglichkeit im Dünndarm zwischen Lumiracoxib, herkömmlichem nicht-selektivem NSAID (Naproxen) mit einem Protonenpumpenhemmer (Omeprazol) oder Placebo untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf kardiovaskuläre, hepatische, gastrointestinale oder renale Erkrankungen
  • Erbliche Probleme einer Galactose-Intoleranz, eines schweren Lactase-Mangels oder eines Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndroms
  • Raucher

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Probanden mit einem oder mehreren Dünndarmschleimhautrissen (mit oder ohne Blutung), die durch Videokapselendoskopie entdeckt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtzahl der durch Videokapselendoskopie festgestellten Dünndarmschleimhautrisse (mit oder ohne Blutung).
Prozentsatz der Probanden mit einer oder mehreren Dünndarmläsionen, die durch Videokapselendoskopie entdeckt wurden
Gesamtzahl der mittels Videokapselendoskopie festgestellten Dünndarmläsionen
Wert der Dünndarmentzündung (gemessen durch Calprotectin-Test)
Wert der niedrigeren GI-Permeabilität für Lumiracoxib (gemessen anhand der unterschiedlichen Ausscheidung von Zucker im Urin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCOX189A2425

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