Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videokapselendoskopi for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af Lumiracoxib i tyndtarmen

12. december 2007 opdateret af: Novartis

Et 16-dages, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg, der sammenligner Lumiracoxib 100mg o.d. Med Naproxen 500 mg b.i.d. Plus Omeprazol 20mg o.d. og placebo hos raske frivillige til at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af Lumiracoxib i tyndtarmen.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge de potentielle forskelle i GI-sikkerhed og tolerabilitet i tyndtarmen mellem lumiracoxib, konventionelt ikke-selektivt NSAID (naproxen) med en protonpumpehæmmer (omeprazol) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sunde frivillige

Intervention / Behandling

Medicin: Lumiracoxib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Nottingham, Det Forenede Kongerige
Tyskland
- - Wiesbaden, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige eller kvindelige emner

Ekskluderingskriterier:

Tegn på kardiovaskulære, lever-, mave-tarm- eller nyrelidelser
Arvelige problemer med galactoseintolerance, en alvorlig laktasemangel eller glucose-galactose malabsorptionssyndrom
Rygere

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af forsøgspersoner med et eller flere slimhindebrud i tyndtarmen (med eller uden blødning) påvist ved videokapselendoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet antal tyndtarmsslimhindebrud (med eller uden blødning) påvist ved videokapselendoskopi
Procentdel af forsøgspersoner med en eller flere tyndtarmslæsioner påvist ved videokapselendoskopi
Samlet antal tyndtarmslæsioner påvist ved videokapselendoskopi
Værdien af tyndtarmsbetændelse (målt ved calprotectin-test)
Værdi af lavere GI-permeabilitet for lumiracoxib (målt ved differentiel urinudskillelse af sukkerarter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier