Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videokapslová endoskopie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti lumirakoxibu v tenkém střevě

12. prosince 2007 aktualizováno: Novartis

16denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající lumirakoxib 100 mg o.d. S naproxenem 500 mg b.i.d. Plus Omeprazol 20 mg o.d. a Placebo u zdravých dobrovolníků ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti lumirakoxibu v tenkém střevě.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala potenciální rozdíly v GI bezpečnosti a snášenlivosti v tenkém střevě mezi lumirakoxibem, konvenčním neselektivním NSAID (naproxen) s inhibitorem protonové pumpy (omeprazol) nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Zdraví dobrovolníci

Intervence / Léčba

Lék: Lumirakoxib

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Wiesbaden, Německo
Spojené království
- - Nottingham, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé mužské nebo ženské subjekty

Kritéria vyloučení:

Důkazy o kardiovaskulárních, jaterních, gastrointestinálních nebo ledvinových poruchách
Dědičné problémy s intolerancí galaktózy, závažným nedostatkem laktázy nebo syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy
Kuřáci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento subjektů s jedním nebo více zlomeninami sliznice tenkého střeva (s krvácením nebo bez něj) detekované endoskopií video kapsle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkový počet zlomů sliznice tenkého střeva (s krvácením nebo bez něj) detekovaný endoskopií video kapsle
Procento subjektů s jednou nebo více lézemi tenkého střeva detekovanými videokapsulovou endoskopií
Celkový počet lézí tenkého střeva detekovaných endoskopií video kapsle
Hodnota zánětu tenkého střeva (měřeno kalprotektinovým testem)
Hodnota nižší GI permeability pro lumirakoxib (měřená diferenciálním vylučováním cukrů močí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality