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Endoscopia con capsula video per studiare la sicurezza e la tollerabilità di Lumiracoxib nell'intestino tenue

12 dicembre 2007 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 16 giorni, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli che confronta Lumiracoxib 100 mg o.d. Con Naprossene 500 mg b.i.d. Plus Omeprazolo 20mg o.d. e placebo in volontari sani per indagare sulla sicurezza e la tollerabilità di Lumiracoxib nell'intestino tenue.

Questo studio è progettato per indagare le potenziali differenze nella sicurezza e nella tollerabilità gastrointestinale nell'intestino tenue tra lumiracoxib, FANS convenzionale non selettivo (naprossene) con un inibitore della pompa protonica (omeprazolo) o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Volontari sani

Intervento / Trattamento

Droga: Lumiracoxib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Wiesbaden, Germania
Regno Unito
- - Nottingham, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti maschi o femmine sani

Criteri di esclusione:

Evidenza di disturbi cardiovascolari, epatici, gastrointestinali o renali
Problemi ereditari di intolleranza al galattosio, grave carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio
Fumatori

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di soggetti con una o più rotture della mucosa dell'intestino tenue (con o senza emorragia) rilevate mediante videocapsula endoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero totale di rotture della mucosa dell'intestino tenue (con o senza emorragia) rilevate dall'endoscopia della capsula video
Percentuale di soggetti con una o più lesioni dell'intestino tenue rilevate dalla videocapsula endoscopica
Numero totale di lesioni dell'intestino tenue rilevate dalla videocapsula endoscopica
Valore dell'infiammazione dell'intestino tenue (misurato con il test della calprotectina)
Valore di permeabilità gastrointestinale inferiore per lumiracoxib (misurato dall'escrezione urinaria differenziale di zuccheri)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità