掌蹠膿疱症におけるエタネルセプトの安全性と有効性に関するプラセボ対照二重盲検試験
掌蹠膿疱症におけるエタネルセプトの安全性と有効性に関するプラセボ対照二重盲検による第3相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、プラセボ対照の二重盲検試験です。 患者は、最初の 3 か月間、2:1 の方法でエタネルセプトとプラセボを受け取るように無作為化されます。 すべての患者は、過去 3 か月以内にエタネルセプトを受け取ります。
アクティブな PPP の患者が含まれます。 全身投薬の場合は 4 週間、ソラレン ウルトラ バイオレット A (PUVA) 療法の場合は 2 週間のウォッシュアウトが必要です。 他のすべての外用薬には、2週間のウォッシュアウト期間が必要です。 掌蹠膿疱症重症度指数（PPPASI）を使用して重症度を評価します。 手および/または足の重症度スコアが8以上の患者のみが含まれます。 安全性は、身体検査、有害事象の評価、および生物学的パラメーター（全血球計算（CBC）、化学、尿検査）を実施することによって評価されます。
高品質のデジタル医療写真は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で撮影されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7S 2C6
- Innovaderm Research Incorporated
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research Incorporated
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手足の重症度スコアが8以上の掌蹠膿疱症
- 年齢 18歳以上
- 全身療法の恩恵を受ける患者
- -外科的に無菌でない限り（または女性の場合は閉経後少なくとも1年）、患者（異性愛者の男性と女性）は、治験薬の開始前の少なくとも30日間、および治験薬の少なくとも1か月後まで効果的な避妊方法を使用している必要があります最後の投薬
- インフォームドコンセントを得た
- -スクリーニングから6か月以内に撮影された正常または臨床的に重要ではない胸部X線
- -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性で、0日目の尿妊娠検査が陰性
- -結核の否定的な個人歴
- 6 か月以上の PPP の存在
- 被験者は、皮下注射を進んで行う必要があります。
- 負の PPD 結果
除外基準:
- -過去2週間以内の局所ステロイド、局所タール製剤、または他の局所抗PPPまたは抗乾癬製剤の使用
- 不安定型乾癬（急性滴状乾癬、乾癬性紅皮症、汎発性膿疱性乾癬）
- -調査官の裁量により、スクリーニングから30日以内の重大な感染症または敗血症のリスクがある患者
- 急性型の足白癬の存在、および臨床評価に基づく PPP 以外の手のひらと足の裏の膿疱性発疹のその他の原因
- PPPの評価を妨げる皮膚状態の証拠
- 過去4週間以内の治験薬の使用
- -過去4週間以内のステロイド、レチノイド、またはメトトレキサートなどの全身性抗PPPまたは抗乾癬薬の使用
- 過去4週間以内の非経口全身抗生物質の使用
- 過去4週間以内のシクロスポリンの使用
- 過去2週間以内に紫外線療法（UVB、nbUVBまたはPUVA）を使用した
- 不安定または深刻な病状
- -HIVウイルスに対する既知の血清陽性
- -エタネルセプトまたはその成分の1つに対する既知の過敏症
- -0日目の12週間以内および研究期間中の弱毒生ワクチンの受領
- -妊娠中または授乳中の女性の被験者
- -この研究が患者に有害になる可能性のある重大な病状
- -研究者の裁量により、研究プロトコルを順守する能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の現在または歴史
- うっ血性心不全の存在
- 脱髄障害（視神経炎、多発性硬化症など）の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボの次にエタネルセプト
患者は、最初の 12 週間はプラセボで試験を開始するように無作為に割り付けられました - グループ 1 は、12 ～ 24 週間、週 2 回、エタネルセプト 50mg に切り替えました
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患者はプラセボを週2回皮下投与された
他の名前：
患者はエタネルセプト50mgを週2回皮下投与された
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エタネルセプト
エタネルセプトに無作為に割り付けられた患者 - グループ 2。患者はエタネルセプト 50 mg を週 2 回、24 週間皮下投与されました。
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患者はエタネルセプト50mgを週2回皮下投与された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロスオーバー前の掌蹠膿疱症重症度指数（PPPASI）の変化率
時間枠：12週間
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プラセボまたはエタネルセプトで治療された患者における 12 週間での掌蹠膿疱症重症度指数 PPPASI) の変化率の比較 PPPASI = (E + I + D)面積 X 0.2 (R 手のひら) + (E + I + D) 面積 X 0.2 (L 手のひら) + (E + I + D) 面積 X 0.3 (R 足裏) + (E + I + D) エリア X 0.3 (L ソール)。 紅斑、膿疱、落屑は 0 から 4 のスケールで評価され、面積は 0 から 6 のスケールで評価されます。 PPPASI スコアは、0 (疾患がない) から 72 (最も重篤な掌蹠乾癬の可能性がある) までさまざまです。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：28週間
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スクリーニング訪問から 28 週までの有害事象を収集することにより、PPP 患者におけるエタネルセプトの安全性を研究します。
特定の AE について、被験者がその特定の AE について複数のエピソードを経験した場合でも、被験者は 1 回としてカウントされます。
有害事象とは、この治療との因果関係の可能性に関係なく、医薬品を投与されている患者のベースライン状態から最後の来院時 (28 週) までの臨床的に重大な異常な臨床検査値または変動を含む、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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28週間
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掌蹠膿疱症の面積と重症度指数（PPPASI）の変化率
時間枠：24週間
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エタネルセプトで6か月間治療された掌蹠膿疱症患者における掌蹠膿疱症の面積と重症度指数（PPPASI）を使用して有効性を評価する PPPASI = (E + I + D)面積 X 0.2 (R 手のひら) + (E + I + D) 面積 X 0.2 (L 手のひら) + (E + I + D) 面積 X 0.3 (R 足裏) + (E + I + D) エリア X 0.3 (L ソール)。 紅斑、膿疱、落屑は 0 から 4 のスケールで評価され、面積は 0 から 6 のスケールで評価されます。 PPPASI スコアは、0 (疾患がない) から 72 (最も重篤な掌蹠乾癬の可能性がある) までさまざまです。 |
24週間
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クロスオーバー後の掌蹠膿疱症の面積と重症度指数（PPPASI）の変化率
時間枠：12週間
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エタネルセプトで6か月間治療された掌蹠膿疱症患者における掌蹠膿疱症の面積と重症度指数（PPPASI）を使用して有効性を評価する PPPASI = (E + I + D)面積 X 0.2 (R 手のひら) + (E + I + D) 面積 X 0.2 (L 手のひら) + (E + I + D) 面積 X 0.3 (R 足裏) + (E + I + D) エリア X 0.3 (L ソール)。 紅斑、膿疱、落屑は 0 から 4 のスケールで評価され、面積は 0 から 6 のスケールで評価されます。 PPPASI スコアは、0 (疾患がない) から 72 (最も重篤な掌蹠乾癬の可能性がある) までさまざまです。 |
12週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Bissonnette, MD MSc FRCPC、Innovaderm Research Incorporated
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。