Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus etanerseptin turvallisuudesta ja tehosta palmoplantaarisessa pustuloosissa

torstai 1. syyskuuta 2011 päivittänyt: Innovaderm Research Inc.

Vaiheen 3 tutkimus lumekontrolloidulla kaksoissokkotutkimuksella etanerseptin turvallisuudesta ja tehosta palmo-plantaarisen pustuloosin hoidossa

Palmoplantaarinen pustuloosi (PPP) on krooninen toistuva ihosairaus, jolle on tunnusomaista märkärakkulat, punoitus ja hyperkeratoosi kämmenissä ja jaloissa. PPP voi olla vakava ja vammauttava sairaus, joka rajoittaa kävely- tai työkykyä. Vaikka tutkimuksia PPP-potilaiden elämänlaadusta ei ole saatavilla, äskettäinen tutkimus osoitti, että palmoplantaarisella psoriaasilla (ei pustulaarinen) on tärkeämpi vaikutus elämänlaatuun kuin plakkipsoriaasilla. Tämä tärkeä vaikutus elämänlaatuun ei ole yllättävää, sillä palmoplantaarinen psoriaasi sekä palmoplantaarinen pustuloosi voivat rajoittaa kykyä työskennellä tai suorittaa käsillä tapahtuvaa toimintaa tai jopa haitata kävelyä. Sairaus liittyy toisinaan psoriaasiin muualla kehossa. Nykyisiä PPP-hoitoja ovat paikalliset kortikosteroidit, syklosporiini, PUVA-hoito, metotreksaatti ja atsitretiini. Paikallisten kortikosteroidien ja PUVA-hoidon vaste on usein pettymys luultavasti siksi, että kämmenissä ja pohjissa olevan marraskeden paksuus estää paikallisten lääkkeiden ja valon hyvän tunkeutumisen. Syklosporiinia ja metotreksaattia käytetään joskus menestyksekkäästi PPP:ssä, mutta molempien lääkkeiden pitkäaikaisesta myrkyllisyydestä on huolta. Siksi PPP:lle tarvitaan uusia hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan etanerseptiä plaseboon verrattuna suhteessa 2:1 ensimmäisten 3 kuukauden aikana. Kaikki potilaat saavat etanerseptiä viimeisen 3 kuukauden aikana.

Potilaat, joilla on aktiivinen PPP, otetaan mukaan. Systeemisiä lääkkeitä ja 2 viikkoa Psoralen Ultra Violet A (PUVA) -hoitoa varten vaaditaan 4 viikon huuhtelujakso. Kaikille muille paikallisille lääkkeille vaaditaan 2 viikon huuhtoutumisaika. Palmoplantar pustuloosin vaikeusindeksiä (PPPASI) käytetään vakavuuden arvioinnissa. Mukaan otetaan vain potilaat, joiden vakavuusaste on 8 tai enemmän käsissä ja/tai jaloissa. Turvallisuus arvioidaan suorittamalla fyysisiä tutkimuksia, arvioimalla haittatapahtumia ja biologisia parametreja (täydellinen verenkuva (CBC), kemia, virtsaanalyysi).

Korkealaatuisia digitaalisia lääketieteellisiä valokuvia otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2C6
        • Innovaderm Research Incorporated
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Palmoplantaarinen pustuloosi, jonka vaikeusaste on vähintään 8 käsissä ja jaloissa
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilas, joka hyötyisi systeemisestä hoidosta
  • Elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä (tai naisilla vähintään 1 vuoden postmenopausaalista), potilaiden (heteroseksuaaliset miehet ja naiset) on täytynyt käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. viimeinen lääkkeen antaminen
  • Tietoinen suostumus saatu
  • Normaali tai ei-kliinisesti merkittävä rintakehän röntgenkuvaus otettu 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä 0 hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Negatiivinen henkilökohtainen tuberkuloosihistoria
  • PPP:n olemassaolo yli 6 kuukautta
  • Koehenkilön on oltava valmis pistämään itsensä ihon alle.
  • Negatiiviset PPD-tulokset

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisten steroidien, paikallisten tervavalmisteiden tai muiden paikallisten anti-PPP- tai psoriaasivalmisteiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  • Psoriaasin epästabiilit muodot (akuutti guttate-psoriaasi, psoriaattinen erytroderma, yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi)
  • Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa merkittävä infektio 30 päivän sisällä seulonnasta tai potilas, jolla on septikemian riski
  • Tinea pediksen akuuttien muotojen esiintyminen ja muita syitä kämmenissä ja jaloissa olevaan märkärakkulaiseen eruptioon, lukuun ottamatta PPP:tä kliinisen arvioinnin perusteella
  • Todisteet kaikista ihosairauksista, jotka voisivat häiritä PPP:n arviointia
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen neljän viikon aikana
  • systeemisten anti-PPP- tai psoriaattisten lääkkeiden, kuten steroidien, retinoidien tai metotreksaatin, käyttö viimeisen neljän viikon aikana
  • Parenteraalisten systeemisten antibioottien käyttö viimeisen neljän viikon aikana
  • Syklosporiinin käyttö viimeisen neljän viikon aikana
  • Ultraviolettivalohoidon (UVB, nbUVB tai PUVA) käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  • Epävakaa tai vakava sairaus
  • Tunnettu seropositiivisuus HIV-virukselle
  • Tunnettu yliherkkyys etanerseptille tai jollekin sen aineosista
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanottaminen 12 viikkoa tai vähemmän ennen päivää 0 ja tutkimuksen aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka saattaa aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista potilaalle
  • Tutkijan harkinnan mukaan nykyinen tai historiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyminen
  • Demyelinoivan häiriön (optinen neuriitti, multippeliskleroosi tai muu) esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo ja sitten etanersepti
Potilaat, jotka satunnaistettiin aloittamaan tutkimuksen lumelääkettä ensimmäisten 12 viikon ajan – ryhmä 1 siirtyi sitten etanerseptiin 50 mg kahdesti viikossa viikoilla 12–24
Lääke: Placebo-vertailija
Potilaat saivat lumelääkettä ihon alle kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Lääke: Etanersepti
Potilaat saivat etanerseptiä 50 mg ihon alle kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Enbrel
Active Comparator: Etanersepti
Potilaat satunnaistettiin etanerseptiin – ryhmä 2. Potilaat saivat etanerseptiä 50 mg ihon alle kahdesti viikossa 24 viikon ajan
Lääke: Etanersepti
Potilaat saivat etanerseptiä 50 mg ihon alle kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos palmoplantaarisen pustuloosin vakavuusindeksissä (PPPASI) ennen risteytystä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Palmoplantaarisen pustuloosin vakavuusindeksin PPPASI) prosentuaalisen muutoksen vertailu 12 viikon kohdalla lumelääkettä tai etanerseptiä saaneilla potilailla

PPPASI = (E + I + D) Pinta-ala X 0,2 (R kämmen) + (E + I + D) Pinta-ala X 0,2 (L kämmen) + (E + I + D) Pinta-ala X 0,3 (R-pohja) + (E + I + D) Pinta-ala X 0,3 (L-pohja).

Eryteema, märkärakkulat ja hilseily arvioidaan asteikolla 0-4, kun taas alue arvioidaan asteikolla 0-6. PPPASI-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (sairauden puuttuminen) 72:een (vakain palmoplantaaripsoriaasi).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Tutki etanerseptin turvallisuutta PPP-potilailla keräämällä haittatapahtumat seulontakäynniltä viikkoon 28 asti. Tietyn AE:n kohdalla koehenkilö lasketaan kerran, vaikka hän olisi kokenut useita jaksoja kyseisessä AE:ssä. Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tai vaihtelut lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viikko 28) lääkevalmistetta saaneella potilaalla, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-seuraussuhteeseen tämän hoidon kanssa.
28 viikkoa
Prosenttimuutos palmoplantaarisen pustuloosin alueella ja vaikeusindeksissä (PPPASI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Arvioi teho palmoplantaarisen pustuloosin alueen ja vaikeusindeksin (PPPASI) avulla potilaalla, jolla on palmoplantaarinen pustuloosi ja jota on hoidettu etanerseptillä 6 kuukauden ajan

PPPASI = (E + I + D) Pinta-ala X 0,2 (R kämmen) + (E + I + D) Pinta-ala X 0,2 (L kämmen) + (E + I + D) Pinta-ala X 0,3 (R-pohja) + (E + I + D) Pinta-ala X 0,3 (L-pohja).

Eryteema, märkärakkulat ja hilseily arvioidaan asteikolla 0-4, kun taas alue arvioidaan asteikolla 0-6. PPPASI-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (sairauden puuttuminen) 72:een (vakain palmoplantaaripsoriaasi).
24 viikkoa
Prosentuaalinen muutos palmoplantaarisessa pustuloosin alueella ja vaikeusindeksissä (PPPASI) risteytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Arvioi teho palmoplantaarisen pustuloosin alueen ja vaikeusindeksin (PPPASI) avulla potilaalla, jolla on palmoplantaarinen pustuloosi ja jota on hoidettu etanerseptillä 6 kuukauden ajan

PPPASI = (E + I + D) Pinta-ala X 0,2 (R kämmen) + (E + I + D) Pinta-ala X 0,2 (L kämmen) + (E + I + D) Pinta-ala X 0,3 (R-pohja) + (E + I + D) Pinta-ala X 0,3 (L-pohja).

Eryteema, märkärakkulat ja hilseily arvioidaan asteikolla 0-4, kun taas alue arvioidaan asteikolla 0-6. PPPASI-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (sairauden puuttuminen) 72:een (vakain palmoplantaaripsoriaasi).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovaderm Research Inc.

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Bissonnette, MD MSc FRCPC, Innovaderm Research Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa