En placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Etanercept i Palmoplantar Pustulose
Fase 3-studie med placebokontrolleret, dobbeltblind, om sikkerheden og effektiviteten af Etanercept ved Palmo-Plantar Pustulose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret til at modtage etanercept versus placebo på en 2:1 måde i de første 3 måneder. Alle patienter vil modtage etanercept inden for de sidste 3 måneder.
Patienter med aktiv PPP vil blive inkluderet. En udvaskning på 4 uger for systemisk medicin og 2 uger for Psoralen Ultra Violet A (PUVA) behandling vil være påkrævet. En udvaskningsperiode på 2 uger vil være påkrævet for alle andre aktuelle lægemidler. Palmoplantar pustulose severity index (PPPASI) vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden. Kun patienter med en sværhedsgrad på 8 eller mere på hænder og/eller fødder vil blive inkluderet. Sikkerheden vil blive vurderet ved at udføre fysiske undersøgelser, evaluering af uønskede hændelser og biologiske parametre (komplet blodtælling (CBC), kemi, urinanalyse).
Digitale medicinske fotografier af høj kvalitet vil blive taget ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7S 2C6
- Innovaderm Research Incorporated
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Incorporated
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Palmoplantar pustulose med en sværhedsgrad på mindst 8 på hænder og/eller fødder
- Alder 18 år eller ældre
- Patient, der ville have gavn af systemisk terapi
- Medmindre kirurgisk sterile (eller mindst 1 år post-menopausal for kvinder) skal patienter (heteroseksuelle mænd og kvinder) have brugt en effektiv præventionsmetode i mindst 30 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og indtil mindst 1 måned efter sidste lægemiddeladministration
- Informeret samtykke opnået
- Normal eller ikke-klinisk signifikant røntgen af thorax taget inden for 6 måneder efter screening
- Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 0 for kvinder i den fødedygtige alder
- Negativ personlig historie om tuberkulose
- Tilstedeværelse af OPP i mere end 6 måneder
- Forsøgspersonen skal være villig til at injicere sig selv subkutant.
- Negative PPD-resultater
Ekskluderingskriterier:
- Brug af topiske steroider, topiske tjærepræparater eller andre topiske anti PPP eller anti-psoriatiske præparater inden for de seneste to uger
- Ustabile former for psoriasis (akut guttat psoriasis, psoriatisk erythrodermi, generaliseret pustuløs psoriasis)
- Efter investigators skøn enhver væsentlig infektion inden for 30 dage efter screening eller en patient med risiko for septikæmi
- Tilstedeværelse af akutte former for tinea pedis og andre årsager til pustulære udbrud af håndflader og såler bortset fra PPP baseret på klinisk evaluering
- Bevis for enhver hudlidelse, der ville forstyrre evalueringen af PPP
- Brug af forsøgsmedicin inden for de seneste fire uger
- Brug af systemiske anti-PPP eller anti-psoriatiske lægemidler såsom steroider, retinoider eller methotrexat inden for de seneste fire uger
- Brug af parenterale systemiske antibiotika inden for de seneste fire uger
- Brug af cyclosporin inden for de seneste fire uger
- Brug af ultraviolet lysterapi (UVB, nbUVB eller PUVA) inden for de seneste to uger
- En ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand
- Kendt sero-positivitet for HIV-virus
- Kendt overfølsomhed over for etanercept eller en af dets komponenter
- Modtagelse af levende svækkede vacciner 12 uger eller mindre før dag 0 og i løbet af undersøgelsen
- Gravid eller ammende kvindelig emne
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan få denne undersøgelse til at være skadelig for patienten
- Efter investigators skøn aktuel eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Tilstedeværelse af kongestiv hjertesvigt
- Tilstedeværelse af en demyeliniserende lidelse (optisk neuritis, multipel sklerose eller andet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo derefter etanercept
Patienter randomiseret til at påbegynde studiet med placebo i de første 12 uger - gruppe 1 krydsede derefter over til etanercept 50 mg to gange ugentligt i uge 12 til 24
|
Patienterne fik placebo subkutant to gange om ugen
Andre navne:
Patienterne fik etanercept 50 mg subkutant to gange om ugen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Etanercept
Patienter randomiseret til etanercept - gruppe 2. Patienterne fik etanercept 50 mg subkutant to gange ugentligt i 24 uger
|
Patienterne fik etanercept 50 mg subkutant to gange om ugen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPPASI) før crossover
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af den procentvise ændring i Palmoplantar pustulosis sværhedsgradsindeks PPPASI) efter 12 uger hos patienter behandlet med placebo eller etanercept PPPASI = (E + I + D) Område X 0,2 (R håndflade) + (E + I + D) Område X 0,2 (L håndflade) + (E + I + D) Område X 0,3 (R sål) + (E + I + D) Areal X 0,3 (L sål). Erytem, pustler og afskalning vurderes på en skala fra 0 til 4, mens området vurderes på en skala fra 0 til 6. PPPASI-scoren kan variere fra 0 (fravær af sygdom) til 72 (mest alvorlig palmoplantar psoriasis mulig). |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger
|
Undersøg sikkerheden af etanercept hos patienter med PPP ved at indsamle bivirkninger fra screeningsbesøget indtil uge 28.
For en given AE vil et emne blive talt én gang, selvom han eller hun har oplevet flere episoder for den pågældende AE.
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, herunder enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi eller variation fra baselinetilstanden til det sidste besøg (uge 28) hos en patient, der modtager et farmaceutisk produkt, uden hensyntagen til muligheden for en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
28 uger
|
|
Procentvis ændring i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI)
Tidsramme: 24 uger
|
Evaluer effektiviteten ved brug af palmoplantar pustulose area and severity index (PPPASI) hos patient med palmoplantar pustulose behandlet med etanercept i 6 måneder PPPASI = (E + I + D) Område X 0,2 (R håndflade) + (E + I + D) Område X 0,2 (L håndflade) + (E + I + D) Område X 0,3 (R sål) + (E + I + D) Areal X 0,3 (L sål). Erytem, pustler og afskalning vurderes på en skala fra 0 til 4, mens området vurderes på en skala fra 0 til 6. PPPASI-scoren kan variere fra 0 (fravær af sygdom) til 72 (mest alvorlig palmoplantar psoriasis mulig). |
24 uger
|
|
Procentvis ændring i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) efter crossover
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effektiviteten ved brug af palmoplantar pustulose area and severity index (PPPASI) hos patient med palmoplantar pustulose behandlet med etanercept i 6 måneder PPPASI = (E + I + D) Område X 0,2 (R håndflade) + (E + I + D) Område X 0,2 (L håndflade) + (E + I + D) Område X 0,3 (R sål) + (E + I + D) Areal X 0,3 (L sål). Erytem, pustler og afskalning vurderes på en skala fra 0 til 4, mens området vurderes på en skala fra 0 til 6. PPPASI-scoren kan variere fra 0 (fravær af sygdom) til 72 (mest alvorlig palmoplantar psoriasis mulig). |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Bissonnette, MD MSc FRCPC, Innovaderm Research Incorporated
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .