Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En placebokontrollerad dubbelblind studie om säkerheten och effekten av Etanercept vid Palmoplantar Pustulosis

1 september 2011 uppdaterad av: Innovaderm Research Inc.

Fas 3-studie med placebokontrollerad, dubbelblind, om säkerheten och effekten av Etanercept vid Palmo-Plantar Pustulosis

Palmoplantar pustulos (PPP) är ett kroniskt återkommande hudtillstånd som kännetecknas av närvaron av pustler, erytem och hyperkeratos på handflator och fotsulor. PPP kan vara en allvarlig och invalidiserande sjukdom som begränsar förmågan att gå eller arbeta. Även om studier om livskvaliteten för patienter med PPP inte är tillgängliga, visade en nyligen genomförd undersökning att palmoplantar psoriasis (icke pustulös) har en viktigare inverkan på livskvaliteten än plackpsoriasis. Denna viktiga påverkan på livskvalitet är inte förvånande eftersom palmoplantar psoriasis såväl som palmoplantar pustulos kan begränsa förmågan att arbeta eller utföra aktiviteter med händerna eller till och med försämra gång. Sjukdomen är ibland förknippad med psoriasis någon annanstans på kroppen. Nuvarande behandlingar för PPP inkluderar topikala kortikosteroider, ciklosporin, PUVA-terapi, metotrexat och acitretin. Svar på topikala kortikosteroider och PUVA-behandling är ofta en besvikelse, förmodligen eftersom tjockleken av hornlagret på handflatorna och fotsulor förhindrar god penetrering av aktuella läkemedel och ljus. Cyklosporin och metotrexat används ibland med framgång för PPP men det finns oro för långtidstoxicitet för båda läkemedlen. Därför finns det ett behov av nya behandlingar för PPP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en placebokontrollerad dubbelblind studie. Patienterna kommer att randomiseras för att få etanercept jämfört med placebo på ett 2:1-sätt under de första 3 månaderna. Alla patienter kommer att få etanercept under de senaste 3 månaderna.

Patienter med aktiv PPP kommer att inkluderas. En tvättning på 4 veckor för systemiska läkemedel och 2 veckor för Psoralen Ultra Violet A (PUVA)-behandling kommer att krävas. En tvättperiod på 2 veckor kommer att krävas för alla andra aktuella läkemedel. Palmoplantar pustulosis severity index (PPPASI) kommer att användas för att utvärdera svårighetsgraden. Endast patienter med en svårighetsgrad på 8 eller mer på händer och/eller fötter kommer att inkluderas. Säkerheten kommer att bedömas genom att utföra fysiska undersökningar, utvärdering av biverkningar och biologiska parametrar (fullständigt blodvärde (CBC), kemi, urinanalys).

Digitala medicinska fotografier av hög kvalitet kommer att tas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2C6
        • Innovaderm Research Incorporated
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Incorporated

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Palmoplantar pustulos med en svårighetsgrad på minst 8 på händer och/eller fötter
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Patient som skulle ha nytta av systemisk terapi
  • Såvida inte kirurgiskt sterila (eller minst 1 år efter klimakteriet för kvinnor) måste patienter (heterosexuella män och kvinnor) ha använt en effektiv preventivmetod i minst 30 dagar innan studieläkemedlets start och till minst 1 månad efter sista läkemedelsadministreringen
  • Informerat samtycke erhållits
  • Normal eller icke kliniskt signifikant lungröntgen tagen inom 6 månader efter screening
  • Negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest dag 0 för fertila kvinnor
  • Negativ personlig historia av tuberkulos
  • Närvaro av PPP i mer än 6 månader
  • Försökspersonen måste vara villig att injicera sig själv subkutant.
  • Negativa PPD-resultat

Exklusions kriterier:

  • Användning av topikala steroider, topiska tjärpreparat eller andra topikala anti PPP eller anti-psoriatiska preparat under de senaste två veckorna
  • Instabila former av psoriasis (akut guttatpsoriasis, psoriatisk erytrodermi, generaliserad pustulös psoriasis)
  • Efter utredarens gottfinnande varje betydande infektion inom 30 dagar efter screening eller en patient med risk för septikemi
  • Förekomst av akuta former av tinea pedis och andra orsaker till pustulära utbrott i handflatorna och fotsulorna förutom PPP baserat på klinisk utvärdering
  • Bevis på något hudtillstånd som skulle störa utvärderingen av PPP
  • Användning av prövningsläkemedel under de senaste fyra veckorna
  • Användning av systemiska anti-PPP eller anti-psoriatiska läkemedel såsom steroider, retinoider eller metotrexat under de senaste fyra veckorna
  • Användning av parenterala systemiska antibiotika under de senaste fyra veckorna
  • Användning av ciklosporin under de senaste fyra veckorna
  • Användning av ultraviolett ljusterapi (UVB, nbUVB eller PUVA) under de senaste två veckorna
  • Ett instabilt eller allvarligt medicinskt tillstånd
  • Känd seropositivitet för HIV-viruset
  • Känd överkänslighet mot etanercept eller någon av dess komponenter
  • Mottagande av levande försvagade vacciner 12 veckor eller mindre före dag 0 och under studiens gång
  • Gravid eller ammande kvinnlig subjekt
  • Alla betydande medicinska tillstånd som kan orsaka att denna studie är skadlig för patienten
  • Efter utredarens gottfinnande aktuell eller historia av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet
  • Förekomst av kongestiv hjärtsvikt
  • Förekomst av en demyeliniserande störning (optisk neurit, multipel skleros eller annat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo sedan etanercept
Patienter som randomiserades för att påbörja studien med placebo under de första 12 veckorna - Grupp 1 gick sedan över till etanercept 50 mg två gånger i veckan under veckorna 12 till 24
Läkemedel: Placebo-jämförare
Patienterna fick placebo subkutant två gånger i veckan
Andra namn:
  • Salin
Läkemedel: Etanercept
Patienterna fick etanercept 50 mg subkutant två gånger i veckan
Andra namn:
  • Enbrel
Aktiv komparator: Etanercept
Patienter randomiserade till etanercept - grupp 2. Patienterna fick etanercept 50 mg subkutant två gånger i veckan i 24 veckor
Läkemedel: Etanercept
Patienterna fick etanercept 50 mg subkutant två gånger i veckan
Andra namn:
  • Enbrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i Palmoplantar Pustulos Severity Index (PPPASI) före korsning
Tidsram: 12 veckor

Jämförelse av den procentuella förändringen i Palmoplantar pustulos severity index PPPASI) efter 12 veckor hos patienter behandlade med placebo eller etanercept

PPPASI = (E + I + D) Area X 0,2 (R palm) + (E + I + D) Area X 0,2 (L palm) + (E + I + D) Area X 0,3 (R sula) + (E + I + D) Area X 0,3 (L sula).

Erytem, ​​pustler och deskvamation utvärderas på en skala från 0 till 4 medan arean utvärderas på en skala från 0 till 6. PPPASI-poängen kan variera från 0 (frånvaro av sjukdom) till 72 (allvarligast möjliga palmoplantar psoriasis).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 28 veckor
Studera säkerheten för etanercept hos patienter med PPP genom att samla in biverkningar från screeningbesöket till vecka 28. För en given AE kommer en patient att räknas en gång även om han eller hon har upplevt flera episoder för just den AE. En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse inklusive alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden eller variation från baslinjetillståndet till det senaste besöket (vecka 28) hos en patient som får en farmaceutisk produkt, utan hänsyn till möjligheten till ett orsakssamband med denna behandling.
28 veckor
Procentuell förändring i Palmoplantar Pustulos Area and Severity Index (PPPASI)
Tidsram: 24 veckor

Utvärdera effekten med användning av palmoplantar pustulos area and severity index (PPPASI) hos patient med palmoplantar pustulos som behandlats med etanercept i 6 månader

PPPASI = (E + I + D) Area X 0,2 (R palm) + (E + I + D) Area X 0,2 (L palm) + (E + I + D) Area X 0,3 (R sula) + (E + I + D) Area X 0,3 (L sula).

Erytem, ​​pustler och deskvamation utvärderas på en skala från 0 till 4 medan arean utvärderas på en skala från 0 till 6. PPPASI-poängen kan variera från 0 (frånvaro av sjukdom) till 72 (allvarligast möjliga palmoplantar psoriasis).
24 veckor
Procentuell förändring i Palmoplantar Pustulos Area and Severity Index (PPPASI) efter korsning
Tidsram: 12 veckor

Utvärdera effekten med användning av palmoplantar pustulos area and severity index (PPPASI) hos patient med palmoplantar pustulos som behandlats med etanercept i 6 månader

PPPASI = (E + I + D) Area X 0,2 (R palm) + (E + I + D) Area X 0,2 (L palm) + (E + I + D) Area X 0,3 (R sula) + (E + I + D) Area X 0,3 (L sula).

Erytem, ​​pustler och deskvamation utvärderas på en skala från 0 till 4 medan arean utvärderas på en skala från 0 till 6. PPPASI-poängen kan variera från 0 (frånvaro av sjukdom) till 72 (allvarligast möjliga palmoplantar psoriasis).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Bissonnette, MD MSc FRCPC, Innovaderm Research Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2.3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palmoplantaris Pustulosis

Kliniska prövningar på Placebo-jämförare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera