Um estudo duplo-cego controlado por placebo sobre a segurança e a eficácia do etanercepte na pustulose palmoplantar
Estudo de fase 3 com placebo controlado, duplo-cego, sobre a segurança e eficácia do etanercepte na pustulose palmo-plantar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo. Os pacientes serão randomizados para receber etanercept versus placebo na proporção de 2:1 durante os primeiros 3 meses. Todos os pacientes receberão etanercepte nos últimos 3 meses.
Serão incluídos pacientes com PPP ativa. Será necessário um washout de 4 semanas para medicamentos sistêmicos e 2 semanas para terapia com Psoraleno Ultra Violeta A (PUVA). Um período de washout de 2 semanas será necessário para todos os outros medicamentos tópicos. O índice de gravidade da pustulose palmoplantar (PPPASI) será utilizado para avaliar a gravidade. Somente pacientes com pontuação de gravidade de 8 ou mais nas mãos e/ou pés serão incluídos. A segurança será avaliada pela realização de exames físicos, avaliação de eventos adversos e parâmetros biológicos (hemograma completo (hemograma), química, exame de urina).
Fotografias médicas digitais de alta qualidade serão tiradas na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7S 2C6
- Innovaderm Research Incorporated
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Incorporated
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pustulose palmoplantar com uma pontuação de gravidade de pelo menos 8 nas mãos e/ou pés
- Idade 18 anos ou mais
- Paciente que se beneficiaria da terapia sistêmica
- A menos que sejam cirurgicamente estéreis (ou pelo menos 1 ano após a menopausa para mulheres), os pacientes (homens e mulheres heterossexuais) devem ter usado um método contraceptivo eficaz por pelo menos 30 dias antes do início do medicamento do estudo e até pelo menos 1 mês após o última administração de medicamento
- Consentimento informado obtido
- Radiografia de tórax normal ou não clinicamente significativa realizada dentro de 6 meses após a triagem
- Teste de gravidez de soro negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no dia 0 para mulheres com potencial para engravidar
- História pessoal negativa de tuberculose
- Presença de PPP por mais de 6 meses
- O sujeito deve estar disposto a se injetar por via subcutânea.
- Resultados PPD negativos
Critério de exclusão:
- Uso de esteróides tópicos, preparações tópicas de alcatrão ou outras preparações tópicas anti-PPP ou antipsoriáticas nas últimas duas semanas
- Formas instáveis de psoríase (psoríase gutata aguda, eritrodermia psoriática, psoríase pustulosa generalizada)
- A critério do investigador, qualquer infecção significativa dentro de 30 dias após a triagem ou um paciente com risco de septicemia
- Presença de formas agudas de tinea pedis e outras causas de erupções pustulosas nas palmas das mãos e plantas dos pés além da PPP com base na avaliação clínica
- Evidência de qualquer condição de pele que interfira na avaliação da PPP
- Uso de drogas experimentais nas últimas quatro semanas
- Uso de medicamentos sistêmicos anti-PPP ou antipsoriáticos, como esteróides, retinóides ou metotrexato, nas últimas quatro semanas
- Uso de antibióticos sistêmicos parenterais nas últimas quatro semanas
- Uso de ciclosporina nas últimas quatro semanas
- Uso de terapia com luz ultravioleta (UVB, nbUVB ou PUVA) nas últimas duas semanas
- Uma condição médica instável ou grave
- Soropositividade conhecida para o vírus HIV
- Hipersensibilidade conhecida ao etanercepte ou a um de seus componentes
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas 12 semanas ou menos antes do Dia 0 e durante o estudo
- Mulher grávida ou amamentando
- Qualquer condição médica significativa que possa fazer com que este estudo seja prejudicial ao paciente
- A critério do investigador atual ou histórico de abuso de álcool ou drogas que possa interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Presença de insuficiência cardíaca congestiva
- Presença de um distúrbio desmielinizante (neurite óptica, esclerose múltipla ou outro)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo depois etanercepte
Pacientes randomizados para iniciar o estudo com placebo nas primeiras 12 semanas - Grupo 1, em seguida, passou para etanercepte 50 mg duas vezes por semana durante as semanas 12 a 24
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Os pacientes receberam placebo por via subcutânea duas vezes por semana
Outros nomes:
Os pacientes receberam etanercept 50 mg por via subcutânea duas vezes por semana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Etanercepte
Pacientes randomizados para etanercept - Grupo 2. Os pacientes receberam etanercept 50 mg por via subcutânea duas vezes por semana durante 24 semanas
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Os pacientes receberam etanercept 50 mg por via subcutânea duas vezes por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual no índice de gravidade da pustulose palmoplantar (PPPASI) antes do crossover
Prazo: 12 semanas
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Comparação da alteração percentual no índice de gravidade da pustulose palmoplantar PPPASI) em 12 semanas em pacientes tratados com placebo ou etanercept PPPASI = (E + I + D) Área X 0,2 (palma D) + (E + I + D) Área X 0,2 (palma L) + (E + I + D) Área X 0,3 (sola D) + (E + I + D) Área X 0,3 (sola L). Eritema, pústulas e descamação são avaliados em uma escala de 0 a 4, enquanto a área é avaliada em uma escala de 0 a 6. A pontuação do PPPASI pode variar de 0 (ausência de doença) a 72 (psoríase palmoplantar mais grave possível). |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 28 semanas
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Estudar a segurança do etanercepte em pacientes com PPP coletando eventos adversos desde a consulta de triagem até a semana 28.
Para um determinado AE, um sujeito será contado uma vez, mesmo que tenha experimentado vários episódios para esse AE específico.
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável, incluindo quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou variação da condição inicial até a última visita (semana 28) em um paciente recebendo um produto farmacêutico, sem considerar a possibilidade de uma relação causal com este tratamento.
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28 semanas
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Alteração percentual na área de pustulose palmoplantar e índice de gravidade (PPPASI)
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a eficácia usando o índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar (PPPASI) em paciente com pustulose palmoplantar tratada com etanercepte por 6 meses PPPASI = (E + I + D) Área X 0,2 (palma D) + (E + I + D) Área X 0,2 (palma L) + (E + I + D) Área X 0,3 (sola D) + (E + I + D) Área X 0,3 (sola L). Eritema, pústulas e descamação são avaliados em uma escala de 0 a 4, enquanto a área é avaliada em uma escala de 0 a 6. A pontuação do PPPASI pode variar de 0 (ausência de doença) a 72 (psoríase palmoplantar mais grave possível). |
24 semanas
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Alteração percentual na área de pustulose palmoplantar e índice de gravidade (PPPASI) após cruzamento
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a eficácia usando o índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar (PPPASI) em paciente com pustulose palmoplantar tratada com etanercepte por 6 meses PPPASI = (E + I + D) Área X 0,2 (palma D) + (E + I + D) Área X 0,2 (palma L) + (E + I + D) Área X 0,3 (sola D) + (E + I + D) Área X 0,3 (sola L). Eritema, pústulas e descamação são avaliados em uma escala de 0 a 4, enquanto a área é avaliada em uma escala de 0 a 6. A pontuação do PPPASI pode variar de 0 (ausência de doença) a 72 (psoríase palmoplantar mais grave possível). |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bissonnette, MD MSc FRCPC, Innovaderm Research Incorporated
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 2.3
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