Uno studio in doppio cieco controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Etanercept nella pustolosi palmoplantare
Studio di fase 3 con controllo placebo, in doppio cieco, sulla sicurezza e l'efficacia di Etanercept nella pustolosi palmo-plantare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo. I pazienti saranno randomizzati per ricevere etanercept rispetto al placebo in modo 2:1 per i primi 3 mesi. Tutti i pazienti riceveranno etanercept negli ultimi 3 mesi.
Saranno inclusi i pazienti con PPP attivo. Sarà richiesto un periodo di sospensione di 4 settimane per i farmaci sistemici e di 2 settimane per la terapia con Psoralen Ultra Violet A (PUVA). Sarà richiesto un periodo di sospensione di 2 settimane per tutti gli altri farmaci topici. L'indice di gravità della pustolosi palmoplantare (PPPASI) verrà utilizzato per valutare la gravità. Saranno inclusi solo i pazienti con un punteggio di gravità pari o superiore a 8 su mani e/o piedi. La sicurezza sarà valutata eseguendo esami fisici, valutazione degli eventi avversi e parametri biologici (emocromo completo (CBC), chimica, analisi delle urine).
Verranno scattate fotografie mediche digitali di alta qualità al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7S 2C6
- Innovaderm Research Incorporated
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Incorporated
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pustolosi palmoplantare con un punteggio di gravità di almeno 8 su mani e/o piedi
- Età 18 anni o più
- Paziente che trarrebbe beneficio dalla terapia sistemica
- A meno che le pazienti (uomini e donne eterosessuali) non siano sterili chirurgicamente (o almeno 1 anno in post-menopausa per le donne) devono aver utilizzato un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio e fino ad almeno 1 mese dopo il ultima somministrazione del farmaco
- Consenso informato ottenuto
- Radiografia del torace normale o non clinicamente significativa eseguita entro 6 mesi dallo screening
- Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza su urina negativo al giorno 0 per le donne in età fertile
- Anamnesi personale negativa per tubercolosi
- Presenza di PPP per più di 6 mesi
- Il soggetto deve essere disposto a iniettarsi per via sottocutanea.
- Risultati PPD negativi
Criteri di esclusione:
- Uso di steroidi topici, preparazioni topiche di catrame o altre preparazioni topiche anti PPP o antipsoriasiche nelle ultime due settimane
- Forme instabili di psoriasi (psoriasi guttata acuta, eritrodermia psoriasica, psoriasi pustolosa generalizzata)
- A discrezione dello sperimentatore qualsiasi infezione significativa entro 30 giorni dallo screening o un paziente a rischio di setticemia
- Presenza di forme acute di tinea pedis e altre cause di eruzioni pustolose dei palmi delle mani e delle piante dei piedi oltre alla PPP sulla base della valutazione clinica
- Evidenza di qualsiasi condizione della pelle che interferirebbe con la valutazione del PPP
- Uso di farmaci sperimentali nelle ultime quattro settimane
- Uso di farmaci sistemici anti-PPP o anti-psoriasici come steroidi, retinoidi o metotrexato nelle ultime quattro settimane
- Uso di antibiotici sistemici parenterali nelle ultime quattro settimane
- Uso di ciclosporina nelle ultime quattro settimane
- Uso di terapia con luce ultravioletta (UVB, nbUVB o PUVA) nelle ultime due settimane
- Una condizione medica instabile o grave
- Sieropositività nota per il virus HIV
- Ipersensibilità nota a etanercept o ad uno dei suoi componenti
- Ricezione di vaccini vivi attenuati 12 settimane o meno prima del giorno 0 e durante il corso dello studio
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
- Qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe rendere questo studio dannoso per il paziente
- A discrezione dello sperimentatore attuale o storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo dello studio
- Presenza di insufficienza cardiaca congestizia
- Presenza di un disturbo demielinizzante (neurite ottica, sclerosi multipla o altro)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo quindi etanercept
Pazienti randomizzati per iniziare lo studio con placebo per le prime 12 settimane - Gruppo 1 poi passati a etanercept 50 mg due volte a settimana per le settimane da 12 a 24
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I pazienti hanno ricevuto placebo per via sottocutanea due volte alla settimana
Altri nomi:
I pazienti hanno ricevuto etanercept 50 mg per via sottocutanea due volte alla settimana
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Etanercept
Pazienti randomizzati a etanercept - Gruppo 2. I pazienti hanno ricevuto etanercept 50 mg per via sottocutanea due volte alla settimana per 24 settimane
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I pazienti hanno ricevuto etanercept 50 mg per via sottocutanea due volte alla settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale nell'indice di gravità della pustolosi palmoplantare (PPPASI) prima del crossover
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto della variazione percentuale dell'indice di gravità della pustolosi palmoplantare (PPPASI) a 12 settimane nei pazienti trattati con placebo o etanercept PPPASI = (E + I + D)Area X 0.2 (palmo D) + (E + I + D) Area X 0.2 (palmo L) + (E + I + D) Area X 0.3 (suola D) + (E + I + D) Area X 0,3 (suola L). Eritema, pustole e desquamazione sono valutati su una scala da 0 a 4 mentre l'area è valutata su una scala da 0 a 6. Il punteggio PPPASI può variare da 0 (assenza di malattia) a 72 (psoriasi palmoplantare più grave possibile). |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane
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Studiare la sicurezza di etanercept nei pazienti con PPP raccogliendo gli eventi avversi dalla visita di screening fino alla settimana 28.
Per un dato evento avverso, un soggetto verrà conteggiato una volta anche se ha sperimentato più episodi per quel particolare evento avverso.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole, inclusi valori di laboratorio anormali clinicamente significativi o variazione dalla condizione basale all'ultima visita (settimana 28) in un paziente che riceve un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con questo trattamento.
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28 settimane
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Variazione percentuale nell'area della pustolosi palmoplantare e nell'indice di gravità (PPPASI)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutare l'efficacia utilizzando l'area della pustolosi palmoplantare e l'indice di gravità (PPPASI) in pazienti con pustolosi palmoplantare trattati con etanercept per 6 mesi PPPASI = (E + I + D)Area X 0.2 (palmo D) + (E + I + D) Area X 0.2 (palmo L) + (E + I + D) Area X 0.3 (suola D) + (E + I + D) Area X 0,3 (suola L). Eritema, pustole e desquamazione sono valutati su una scala da 0 a 4 mentre l'area è valutata su una scala da 0 a 6. Il punteggio PPPASI può variare da 0 (assenza di malattia) a 72 (psoriasi palmoplantare più grave possibile). |
24 settimane
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Variazione percentuale nell'area della pustolosi palmoplantare e nell'indice di gravità (PPPASI) dopo il crossover
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutare l'efficacia utilizzando l'area della pustolosi palmoplantare e l'indice di gravità (PPPASI) in pazienti con pustolosi palmoplantare trattati con etanercept per 6 mesi PPPASI = (E + I + D)Area X 0.2 (palmo D) + (E + I + D) Area X 0.2 (palmo L) + (E + I + D) Area X 0.3 (suola D) + (E + I + D) Area X 0,3 (suola L). Eritema, pustole e desquamazione sono valutati su una scala da 0 a 4 mentre l'area è valutata su una scala da 0 a 6. Il punteggio PPPASI può variare da 0 (assenza di malattia) a 72 (psoriasi palmoplantare più grave possibile). |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Bissonnette, MD MSc FRCPC, Innovaderm Research Incorporated
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.3
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