Un estudio doble ciego controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de etanercept en la pustulosis palmoplantar
Estudio de fase 3 con control de placebo, doble ciego, sobre la seguridad y eficacia de etanercept en pustulosis palmoplantar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego controlado con placebo. Los pacientes serán aleatorizados para recibir etanercept versus placebo en una proporción de 2:1 durante los primeros 3 meses. Todos los pacientes recibirán etanercept en los últimos 3 meses.
Se incluirán pacientes con PPP activa. Se requerirá un lavado de 4 semanas para medicamentos sistémicos y 2 semanas para la terapia con psoraleno ultravioleta A (PUVA). Se requerirá un período de lavado de 2 semanas para todos los demás medicamentos tópicos. El índice de severidad de la pustulosis palmoplantar (PPPASI) se utilizará para evaluar la severidad. Solo se incluirán pacientes con una puntuación de gravedad de 8 o más en manos y/o pies. La seguridad se evaluará mediante la realización de exámenes físicos, evaluación de eventos adversos y parámetros biológicos (hemograma completo (CBC), química, análisis de orina).
Se tomarán fotografías médicas digitales de alta calidad al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7S 2C6
- Innovaderm Research Incorporated
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Incorporated
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pustulosis palmoplantar con una puntuación de gravedad de al menos 8 en manos o pies
- 18 años o más
- Paciente que se beneficiaría de la terapia sistémica
- A menos que los pacientes estériles quirúrgicamente (o al menos 1 año después de la menopausia para las mujeres), los pacientes (hombres y mujeres heterosexuales) deben haber usado un método anticonceptivo eficaz durante al menos 30 días antes del comienzo del fármaco del estudio y hasta al menos 1 mes después del última administración de drogas
- Consentimiento informado obtenido
- Radiografía de tórax normal o no clínicamente significativa tomada dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa en el día 0 para mujeres en edad fértil
- Antecedentes personales negativos de tuberculosis.
- Presencia de PPP por más de 6 meses
- El sujeto debe estar dispuesto a inyectarse por vía subcutánea.
- Resultados negativos de PPD
Criterio de exclusión:
- Uso de esteroides tópicos, preparaciones tópicas de alquitrán u otras preparaciones tópicas anti PPP o antipsoriásicas en las últimas dos semanas
- Formas inestables de psoriasis (psoriasis aguda en gotas, eritrodermia psoriásica, psoriasis pustulosa generalizada)
- A criterio del investigador, cualquier infección significativa dentro de los 30 días posteriores a la selección o un paciente con riesgo de septicemia.
- Presencia de formas agudas de tinea pedis y otras causas de erupciones pustulosas de las palmas de las manos y las plantas de los pies además de PPP según la evaluación clínica
- Evidencia de cualquier condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de PPP
- Uso de fármacos en investigación en las últimas cuatro semanas
- Uso de fármacos sistémicos anti-PPP o antipsoriáticos como esteroides, retinoides o metotrexato en las últimas cuatro semanas
- Uso de antibióticos sistémicos parenterales en las últimas cuatro semanas
- Uso de ciclosporina en las últimas cuatro semanas
- Uso de terapia de luz ultravioleta (UVB, nbUVB o PUVA) en las últimas dos semanas
- Una condición médica inestable o grave
- Seropositividad conocida para el virus del VIH
- Hipersensibilidad conocida a etanercept o a uno de sus componentes
- Recepción de vacunas vivas atenuadas 12 semanas o menos antes del día 0 y durante el curso del estudio
- Sujeto femenino embarazada o en período de lactancia
- Cualquier condición médica significativa que pueda causar que este estudio sea perjudicial para el paciente.
- A criterio del investigador actual o historial de abuso de alcohol o drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio
- Presencia de insuficiencia cardiaca congestiva
- Presencia de un trastorno desmielinizante (neuritis óptica, esclerosis múltiple u otro)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo luego etanercept
Pacientes aleatorizados para iniciar el estudio con placebo durante las primeras 12 semanas - Grupo 1 luego pasó a etanercept 50 mg dos veces por semana durante las semanas 12 a 24
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Los pacientes recibieron placebo por vía subcutánea dos veces por semana
Otros nombres:
Los pacientes recibieron etanercept 50 mg por vía subcutánea dos veces por semana
Otros nombres:
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Comparador activo: Etanercept
Pacientes aleatorizados a etanercept - Grupo 2. Los pacientes recibieron 50 mg de etanercept por vía subcutánea dos veces por semana durante 24 semanas
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Los pacientes recibieron etanercept 50 mg por vía subcutánea dos veces por semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el índice de gravedad de pustulosis palmoplantar (PPPASI) antes del cruce
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del cambio porcentual en el índice de severidad de la pustulosis palmoplantar (PPPASI) a las 12 semanas en pacientes tratados con placebo o etanercept PPPASI = (E + I + D)Área X 0,2 (palma derecha) + (E + I + D) Área X 0,2 (palma izquierda) + (E + I + D) Área X 0,3 (suela derecha) + (E + I+D) Area X 0.3 (L suela). El eritema, las pústulas y la descamación se evalúan en una escala de 0 a 4, mientras que el área se evalúa en una escala de 0 a 6. La puntuación PPPASI puede variar de 0 (ausencia de enfermedad) a 72 (la psoriasis palmoplantar más grave posible). |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Estudiar la seguridad de etanercept en pacientes con PPP mediante la recogida de eventos adversos desde la visita de cribado hasta la semana 28.
Para un AE dado, un sujeto se contará una vez incluso si ha experimentado múltiples episodios para ese AE en particular.
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que incluye cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o variación desde la condición inicial hasta la última visita (semana 28) en un paciente que recibe un producto farmacéutico, sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con este tratamiento.
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28 semanas
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Cambio porcentual en el índice de gravedad y área de pustulosis palmoplantar (PPPASI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar la eficacia utilizando el índice de severidad y área de pustulosis palmoplantar (PPPASI) en pacientes con pustulosis palmoplantar tratados con etanercept durante 6 meses PPPASI = (E + I + D)Área X 0,2 (palma derecha) + (E + I + D) Área X 0,2 (palma izquierda) + (E + I + D) Área X 0,3 (suela derecha) + (E + I+D) Area X 0.3 (L suela). El eritema, las pústulas y la descamación se evalúan en una escala de 0 a 4, mientras que el área se evalúa en una escala de 0 a 6. La puntuación PPPASI puede variar de 0 (ausencia de enfermedad) a 72 (la psoriasis palmoplantar más grave posible). |
24 semanas
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Cambio porcentual en el área de pustulosis palmoplantar y el índice de gravedad (PPPASI) después del cruce
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la eficacia utilizando el índice de severidad y área de pustulosis palmoplantar (PPPASI) en pacientes con pustulosis palmoplantar tratados con etanercept durante 6 meses PPPASI = (E + I + D)Área X 0,2 (palma derecha) + (E + I + D) Área X 0,2 (palma izquierda) + (E + I + D) Área X 0,3 (suela derecha) + (E + I+D) Area X 0.3 (L suela). El eritema, las pústulas y la descamación se evalúan en una escala de 0 a 4, mientras que el área se evalúa en una escala de 0 a 6. La puntuación PPPASI puede variar de 0 (ausencia de enfermedad) a 72 (la psoriasis palmoplantar más grave posible). |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bissonnette, MD MSc FRCPC, Innovaderm Research Incorporated
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- 2.3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .