Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie o bezpečnosti a účinnosti etanerceptu u palmoplantární pustulózy
Studie fáze 3 s placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, o bezpečnosti a účinnosti etanerceptu u palmo-plantární pustulózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali etanercept versus placebo v poměru 2:1 po dobu prvních 3 měsíců. Všichni pacienti budou dostávat etanercept v posledních 3 měsících.
Budou zahrnuti pacienti s aktivní PPP. U systémových léků a 2 týdnů u terapie Psoralen Ultra Violet A (PUVA) bude vyžadováno vymývání po dobu 4 týdnů. U všech ostatních lokálních léků bude vyžadována vymývací perioda 2 týdny. K hodnocení závažnosti bude použit index závažnosti palmoplantární pustulózy (PPPASI). Budou zahrnuti pouze pacienti se skóre závažnosti 8 nebo více na rukou a/nebo nohou. Bezpečnost bude posouzena provedením fyzikálních vyšetření, vyhodnocením nežádoucích účinků a biologických parametrů (kompletní krevní obraz (CBC), chemie, analýza moči).
Vysoce kvalitní digitální lékařské fotografie budou pořízeny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7S 2C6
- Innovaderm Research Incorporated
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Palmoplantární pustulóza se skóre závažnosti nejméně 8 na rukou a nohou
- Věk 18 let nebo starší
- Pacient, který by měl prospěch ze systémové léčby
- Pokud nejsou chirurgicky sterilní (nebo alespoň 1 rok po menopauze u žen), pacienti (heterosexuální muži a ženy) musí používat účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před zahájením studie a nejméně 1 měsíc po poslední podání léku
- Získaný informovaný souhlas
- Normální nebo klinicky nevýznamný RTG snímek hrudníku pořízený do 6 měsíců od screeningu
- Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 0 u žen ve fertilním věku
- Negativní osobní anamnéza tuberkulózy
- Přítomnost PPP déle než 6 měsíců
- Subjekt musí být ochoten aplikovat si subkutánní injekci.
- Negativní výsledky PPD
Kritéria vyloučení:
- Použití topických steroidů, topických dehtových přípravků nebo jiných topických přípravků proti PPP nebo antipsoriatických přípravků během posledních dvou týdnů
- Nestabilní formy psoriázy (akutní guttální psoriáza, psoriatická erytrodermie, generalizovaná pustulózní psoriáza)
- Podle uvážení zkoušejícího jakákoli významná infekce do 30 dnů od screeningu nebo pacient s rizikem septikémie
- Přítomnost akutních forem tinea pedis a dalších příčin pustulárních erupcí na dlaních a chodidlech kromě PPP na základě klinického hodnocení
- Důkaz o jakémkoli onemocnění kůže, které by narušovalo hodnocení PPP
- Užívání zkoumaných léků během posledních čtyř týdnů
- Užívání systémových anti-PPP nebo antipsoriatických léků, jako jsou steroidy, retinoidy nebo methotrexát během posledních čtyř týdnů
- Užívání parenterálních systémových antibiotik během posledních čtyř týdnů
- Užívání cyklosporinu během posledních čtyř týdnů
- Použití terapie ultrafialovým světlem (UVB, nbUVB nebo PUVA) během posledních dvou týdnů
- Nestabilní nebo vážný zdravotní stav
- Známá séropozitivita na virus HIV
- Známá přecitlivělost na etanercept nebo některou z jeho složek
- Příjem živých atenuovaných vakcín 12 týdnů nebo méně před dnem 0 a v průběhu studie
- Těhotná nebo kojící žena
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který by mohl způsobit, že tato studie bude pro pacienta škodlivá
- Podle uvážení zkoušejícího v současnosti nebo v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie
- Přítomnost městnavého srdečního selhání
- Přítomnost demyelinizační poruchy (optická neuritida, roztroušená skleróza nebo jiné)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo pak etanercept
Pacienti randomizovaní k zahájení studie s placebem po dobu prvních 12 týdnů – skupina 1 poté přešla na etanercept 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 až 24 týdnů
|
Pacienti dostávali placebo subkutánně dvakrát týdně
Ostatní jména:
Pacienti dostávali etanercept 50 mg subkutánně dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Etanercept
Pacienti randomizovaní k etanerceptu – skupina 2. Pacienti dostávali etanercept 50 mg subkutánně dvakrát týdně po dobu 24 týdnů
|
Pacienti dostávali etanercept 50 mg subkutánně dvakrát týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna indexu závažnosti palmoplantární pustulózy (PPPASI) před překřížením
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání procentuální změny indexu závažnosti palmoplantární pustulózy PPPASI) po 12 týdnech u pacientů léčených placebem nebo etanerceptem PPPASI = (E + I + D) Plocha X 0,2 (P dlaň) + (E + I + D) Plocha X 0,2 (L dlaň) + (E + I + D) Plocha X 0,3 (P podrážka) + (E + I + D) Plocha X 0,3 (podrážka L). Erytém, pustuly a deskvamace se hodnotí na stupnici od 0 do 4, zatímco plocha se hodnotí na stupnici od 0 do 6. Skóre PPPASI se může lišit od 0 (nepřítomnost onemocnění) do 72 (nejzávažnější možná palmoplantární psoriáza). |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 28 týdnů
|
Studujte bezpečnost etanerceptu u pacientů s PPP sběrem nežádoucích účinků od screeningové návštěvy do 28. týdne.
Pro daný AE bude subjekt započítán jednou, i když prodělal více epizod pro daný AE.
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost včetně jakýchkoli klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot nebo odchylek od výchozího stavu do poslední návštěvy (28. týden) u pacienta užívajícího farmaceutický přípravek, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti s touto léčbou.
|
28 týdnů
|
|
Procentuální změna v oblasti palmoplantární pustulózy a indexu závažnosti (PPPASI)
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnoťte účinnost pomocí oblasti a indexu závažnosti palmoplantární pustulózy (PPPASI) u pacienta s palmoplantární pustulózou léčeného etanerceptem po dobu 6 měsíců PPPASI = (E + I + D) Plocha X 0,2 (P dlaň) + (E + I + D) Plocha X 0,2 (L dlaň) + (E + I + D) Plocha X 0,3 (P podrážka) + (E + I + D) Plocha X 0,3 (podrážka L). Erytém, pustuly a deskvamace se hodnotí na stupnici od 0 do 4, zatímco plocha se hodnotí na stupnici od 0 do 6. Skóre PPPASI se může lišit od 0 (nepřítomnost onemocnění) do 72 (nejzávažnější možná palmoplantární psoriáza). |
24 týdnů
|
|
Procentuální změna v oblasti palmoplantární pustulózy a indexu závažnosti (PPPASI) po překřížení
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnoťte účinnost pomocí oblasti a indexu závažnosti palmoplantární pustulózy (PPPASI) u pacienta s palmoplantární pustulózou léčeného etanerceptem po dobu 6 měsíců PPPASI = (E + I + D) Plocha X 0,2 (P dlaň) + (E + I + D) Plocha X 0,2 (L dlaň) + (E + I + D) Plocha X 0,3 (P podrážka) + (E + I + D) Plocha X 0,3 (podrážka L). Erytém, pustuly a deskvamace se hodnotí na stupnici od 0 do 4, zatímco plocha se hodnotí na stupnici od 0 do 6. Skóre PPPASI se může lišit od 0 (nepřítomnost onemocnění) do 72 (nejzávažnější možná palmoplantární psoriáza). |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bissonnette, MD MSc FRCPC, Innovaderm Research Incorporated
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- 2.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .