Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności etanerceptu w leczeniu krostnicy dłoniowo-podeszwowej
Badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności etanerceptu w leczeniu krostnicy dłoniowo-podeszwowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane placebo badanie z podwójną ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących etanercept i placebo w stosunku 2:1 przez pierwsze 3 miesiące. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać etanercept w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pacjenci z aktywnym PPP zostaną uwzględnieni. Wymagane będzie wypłukanie przez 4 tygodnie w przypadku leków ogólnoustrojowych i 2 tygodnie w przypadku terapii Psoralen Ultra Violet A (PUVA). W przypadku wszystkich innych leków miejscowych wymagany będzie okres wypłukiwania wynoszący 2 tygodnie. Do oceny ciężkości zostanie wykorzystany wskaźnik nasilenia pustulozy dłoniowo-podeszwowej (PPPASI). Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z oceną ciężkości 8 lub więcej na dłoniach i/lub stopach. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez wykonanie badań fizykalnych, ocenę zdarzeń niepożądanych oraz parametrów biologicznych (morfologia krwi (CBC), chemia, badanie moczu).
Wysokiej jakości cyfrowe zdjęcia medyczne zostaną wykonane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7S 2C6
- Innovaderm Research Incorporated
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krostówka dłoniowo-podeszwowa o stopniu nasilenia co najmniej 8 na dłoniach i/lub stopach
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent, który odniósłby korzyść z terapii systemowej
- O ile pacjentki (heteroseksualni mężczyźni i kobiety) nie są chirurgicznie sterylni (lub co najmniej 1 rok po menopauzie w przypadku kobiet) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i do co najmniej 1 miesiąca po ostatnie podanie leku
- Uzyskano świadomą zgodę
- Prawidłowe lub nieistotne klinicznie zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny test ciążowy z moczu w dniu 0 u kobiet w wieku rozrodczym
- Negatywna osobista historia gruźlicy
- Obecność PPP przez ponad 6 miesięcy
- Tester musi być chętny do wstrzyknięcia sobie podskórnie.
- Negatywne wyniki PPD
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie miejscowych steroidów, miejscowych preparatów dziegciu lub innych miejscowych preparatów przeciw PPP lub przeciwłuszczycowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Niestabilne postacie łuszczycy (ostra łuszczyca kropelkowata, erytrodermia łuszczycowa, uogólniona łuszczyca krostkowa)
- Według uznania badacza każda istotna infekcja w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub pacjent z ryzykiem posocznicy
- Obecność ostrych postaci grzybicy stóp i innych przyczyn wykwitów krostkowych dłoni i stóp oprócz PPP na podstawie oceny klinicznej
- Dowody na jakąkolwiek chorobę skóry, która mogłaby zakłócić ocenę PPP
- Zażywanie leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciw PPP lub leków przeciwłuszczycowych, takich jak steroidy, retinoidy lub metotreksat w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków pozajelitowych w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Stosowanie cyklosporyny w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Stosowanie terapii światłem ultrafioletowym (UVB, nbUVB lub PUVA) w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Niestabilny lub poważny stan zdrowia
- Znana seropozytywność dla wirusa HIV
- Znana nadwrażliwość na etanercept lub jeden z jego składników
- Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek 12 tygodni lub mniej przed Dniem 0 i w trakcie badania
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Każdy istotny stan chorobowy, który może spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta
- Według uznania badacza obecne lub przebyte nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które mogłoby kolidować z możliwością przestrzegania protokołu badania
- Obecność zastoinowej niewydolności serca
- Obecność choroby demielinizacyjnej (zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane lub inne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo, potem etanercept
Pacjenci przydzieleni losowo do rozpoczęcia badania z placebo przez pierwsze 12 tygodni – grupa 1 następnie przeszła na etanercept w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu przez tygodnie od 12 do 24
|
Pacjenci otrzymywali placebo podskórnie dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymywali etanercept w dawce 50 mg podskórnie dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Etanercept
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej etanercept – grupa 2. Pacjenci otrzymywali etanercept w dawce 50 mg podskórnie dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie
|
Pacjenci otrzymywali etanercept w dawce 50 mg podskórnie dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wskaźnika ciężkości krostości dłoni i stóp (PPPASI) przed przejściem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie procentowej zmiany wskaźnika nasilenia pustulozy dłoniowo-podeszwowej PPPASI) po 12 tygodniach u pacjentów leczonych placebo lub etanerceptem PPPASI = (E + I + D) Powierzchnia X 0,2 (R dłoń) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,2 (L dłoń) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,3 (R podeszwa) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,3 (L podeszwa). Rumień, krosty i złuszczanie skóry ocenia się w skali od 0 do 4, a obszar ocenia się w skali od 0 do 6. Wynik PPPASI może wahać się od 0 (brak choroby) do 72 (najcięższa możliwa łuszczyca dłoniowo-podeszwowa). |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
Zbadaj bezpieczeństwo etanerceptu u pacjentów z PPP, zbierając zdarzenia niepożądane od wizyty przesiewowej do 28. tygodnia.
W przypadku danego zdarzenia niepożądanego podmiot zostanie policzony raz, nawet jeśli doświadczył on wielu epizodów związanych z tym konkretnym zdarzeniem niepożądanym.
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, w tym wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub odchylenia od stanu wyjściowego do ostatniej wizyty (tydzień 28) u pacjenta otrzymującego produkt farmaceutyczny, bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem.
|
28 tygodni
|
|
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości krostkowatej choroby dłoniowo-podeszwowej (PPPASI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena skuteczności na podstawie wskaźnika obszaru i nasilenia krostkowatej zmiany dłoniowo-podeszwowej (PPPASI) u pacjenta z krostowicą dłoniowo-podeszwową leczonego etanerceptem przez 6 miesięcy PPPASI = (E + I + D) Powierzchnia X 0,2 (R dłoń) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,2 (L dłoń) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,3 (R podeszwa) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,3 (L podeszwa). Rumień, krosty i złuszczanie skóry ocenia się w skali od 0 do 4, a obszar ocenia się w skali od 0 do 6. Wynik PPPASI może wahać się od 0 (brak choroby) do 72 (najcięższa możliwa łuszczyca dłoniowo-podeszwowa). |
24 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości krostości dłoniowo-podeszwowej (PPPASI) po przejściu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena skuteczności na podstawie wskaźnika obszaru i nasilenia krostkowatej zmiany dłoniowo-podeszwowej (PPPASI) u pacjenta z krostowicą dłoniowo-podeszwową leczonego etanerceptem przez 6 miesięcy PPPASI = (E + I + D) Powierzchnia X 0,2 (R dłoń) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,2 (L dłoń) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,3 (R podeszwa) + (E + I + D) Powierzchnia X 0,3 (L podeszwa). Rumień, krosty i złuszczanie skóry ocenia się w skali od 0 do 4, a obszar ocenia się w skali od 0 do 6. Wynik PPPASI może wahać się od 0 (brak choroby) do 72 (najcięższa możliwa łuszczyca dłoniowo-podeszwowa). |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Bissonnette, MD MSc FRCPC, Innovaderm Research Incorporated
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .