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Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei palmoplantarer Pustulose

1. September 2011 aktualisiert von: Innovaderm Research Inc.

Phase-3-Studie mit einer Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei Palmo-Plantar-Pustulose

Palmoplantare Pustulose (PPP) ist eine chronisch rezidivierende Hauterkrankung, die durch das Vorhandensein von Pusteln, Erythem und Hyperkeratose an Handflächen und Fußsohlen gekennzeichnet ist. PPP kann eine schwere und behindernde Krankheit sein, die die Geh- und Arbeitsfähigkeit einschränkt. Obwohl Studien zur Lebensqualität von Patienten mit PPP nicht verfügbar sind, hat eine kürzlich durchgeführte Untersuchung gezeigt, dass die palmoplantare Psoriasis (nicht pustulöse) einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hat als die Plaque-Psoriasis. Diese wichtige Auswirkung auf die Lebensqualität ist nicht überraschend, da sowohl die palmoplantare Psoriasis als auch die palmoplantare Pustulose die Fähigkeit einschränken können, mit den Händen zu arbeiten oder Aktivitäten auszuführen oder sogar das Gehen zu beeinträchtigen. Die Krankheit ist manchmal mit Psoriasis an anderen Stellen des Körpers verbunden. Gegenwärtige Behandlungen für PPP umfassen topische Kortikosteroide, Cyclosporin, PUVA-Therapie, Methotrexat und Acitretin. Das Ansprechen auf topische Kortikosteroide und die PUVA-Therapie ist häufig enttäuschend, vermutlich weil die Dicke des Stratum corneum an Handflächen und Fußsohlen ein gutes Eindringen von topischen Medikamenten und Licht verhindert. Cyclosporin und Methotrexat werden manchmal mit Erfolg für PPP verwendet, aber es gibt Bedenken hinsichtlich der Langzeittoxizität beider Medikamente. Daher besteht ein Bedarf an neuen Behandlungen für PPP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte Doppelblindstudie. Die Patienten werden randomisiert und erhalten in den ersten 3 Monaten Etanercept versus Placebo im Verhältnis 2:1. Alle Patienten erhalten in den letzten 3 Monaten Etanercept.

Patienten mit aktiver PPP werden eingeschlossen. Eine Auswaschung von 4 Wochen für systemische Medikamente und 2 Wochen für die Therapie mit Psoralen Ultra Violet A (PUVA) ist erforderlich. Für alle anderen topischen Medikamente ist eine Auswaschphase von 2 Wochen erforderlich. Der Schweregrad der Palmoplantaren Pustulose (PPPASI) wird verwendet, um den Schweregrad zu bewerten. Es werden nur Patienten mit einem Schweregrad von 8 oder mehr an Händen und/oder Füßen eingeschlossen. Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchungen, Bewertung unerwünschter Ereignisse und biologischer Parameter (komplettes Blutbild (CBC), Chemie, Urinanalyse) bewertet.

Zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten werden hochwertige digitale medizinische Fotos gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7S 2C6
        • Innovaderm Research Incorporated
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Palmoplantare Pustulose mit einem Schweregrad von mindestens 8 an Händen und/oder Füßen
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patient, der von einer systemischen Therapie profitieren würde
  • Sofern nicht chirurgisch steril (oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause bei Frauen), müssen Patientinnen (heterosexuelle Männer und Frauen) mindestens 30 Tage vor Beginn der Studienmedikation und bis mindestens 1 Monat danach eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben letzte Medikamenteneinnahme
  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Normale oder nicht klinisch signifikante Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening aufgenommen wurde
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag 0 für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Negative persönliche Vorgeschichte von Tuberkulose
  • Vorhandensein von PPP für mehr als 6 Monate
  • Das Subjekt muss bereit sein, sich selbst subkutan zu injizieren.
  • Negative PPD-Ergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von topischen Steroiden, topischen Teerpräparaten oder anderen topischen Anti-PPP- oder Anti-Psoriasis-Präparaten innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Instabile Formen der Psoriasis (akute guttata Psoriasis, psoriatische Erythrodermie, generalisierte pustulöse Psoriasis)
  • Nach Ermessen des Prüfarztes jede signifikante Infektion innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder ein Patient mit Septikämie-Risiko
  • Vorhandensein von akuten Formen von Tinea pedis und anderen Ursachen für pustulöse Eruptionen der Handflächen und Fußsohlen, abgesehen von PPP, basierend auf klinischer Bewertung
  • Hinweise auf einen Hautzustand, der die Bewertung von PPP beeinträchtigen würde
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten vier Wochen
  • Anwendung von systemischen Anti-PPP- oder Anti-Psoriasis-Medikamenten wie Steroiden, Retinoiden oder Methotrexat innerhalb der letzten vier Wochen
  • Anwendung von parenteralen systemischen Antibiotika innerhalb der letzten vier Wochen
  • Verwendung von Ciclosporin innerhalb der letzten vier Wochen
  • Anwendung einer UV-Lichttherapie (UVB, nbUVB oder PUVA) innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Ein instabiler oder schwerwiegender medizinischer Zustand
  • Bekannte Seropositivität für das HIV-Virus
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Etanercept oder einen seiner Bestandteile
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe 12 Wochen oder weniger vor Tag 0 und während des Studienverlaufs
  • Schwangeres oder stillendes weibliches Subjekt
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der dazu führen könnte, dass diese Studie für den Patienten nachteilig ist
  • Nach Ermessen des Prüfarztes aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde
  • Vorhandensein einer kongestiven Herzinsuffizienz
  • Vorhandensein einer demyelinisierenden Erkrankung (Optikusneuritis, Multiple Sklerose oder andere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo, dann Etanercept
Patienten, die randomisiert wurden, um die Studie in den ersten 12 Wochen mit Placebo zu beginnen – Gruppe 1 wechselte dann zu Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich für die Wochen 12 bis 24
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Die Patienten erhielten zweimal wöchentlich subkutan ein Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Etanercept
Die Patienten erhielten zweimal wöchentlich 50 mg Etanercept subkutan
Andere Namen:
  • Enbrel
Aktiver Komparator: Etanercept
Patienten, die zu Etanercept randomisiert wurden – Gruppe 2. Die Patienten erhielten 24 Wochen lang zweimal wöchentlich 50 mg Etanercept subkutan
Arzneimittel: Etanercept
Die Patienten erhielten zweimal wöchentlich 50 mg Etanercept subkutan
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPPASI) vor Crossover
Zeitfenster: 12 Wochen

Vergleich der prozentualen Veränderung des Palmoplantar-Pustulose-Schwereindex (PPPASI) nach 12 Wochen bei Patienten, die mit Placebo oder Etanercept behandelt wurden

PPPASI = (E + I + D)Fläche X 0,2 (R Handfläche) + (E + I + D) Fläche X 0,2 (L Handfläche) + (E + I + D) Fläche X 0,3 (R Sohle) + (E + I + D) Fläche X 0,3 (L-Sohle).

Erythem, Pusteln und Schuppung werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, während die Fläche auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird. Der PPPASI-Score kann von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schwerstmögliche palmoplantare Psoriasis) variieren.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 28 Wochen
Untersuchen Sie die Sicherheit von Etanercept bei Patienten mit PPP, indem Sie unerwünschte Ereignisse vom Screening-Besuch bis Woche 28 sammeln. Für ein bestimmtes AE wird ein Proband einmal gezählt, auch wenn er oder sie mehrere Episoden für dieses bestimmte AE erlebt hat. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, einschließlich aller klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte oder Abweichungen vom Ausgangszustand bis zum letzten Besuch (Woche 28) bei einem Patienten, der ein pharmazeutisches Produkt erhält, ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit dieser Behandlung.
28 Wochen
Prozentuale Veränderung der Palmoplantar-Pustulose-Fläche und des Schweregradindex (PPPASI)
Zeitfenster: 24 Wochen

Bewerten Sie die Wirksamkeit anhand des Palmoplantar-Pustulose-Bereichs und des Schweregradindex (PPPASI) bei Patienten mit Palmoplantar-Pustulose, die 6 Monate lang mit Etanercept behandelt wurden

PPPASI = (E + I + D)Fläche X 0,2 (R Handfläche) + (E + I + D) Fläche X 0,2 (L Handfläche) + (E + I + D) Fläche X 0,3 (R Sohle) + (E + I + D) Fläche X 0,3 (L-Sohle).

Erythem, Pusteln und Schuppung werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, während die Fläche auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird. Der PPPASI-Score kann von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schwerstmögliche palmoplantare Psoriasis) variieren.
24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Palmoplantar-Pustulose-Fläche und des Schweregradindex (PPPASI) nach Crossover
Zeitfenster: 12 Wochen

Bewerten Sie die Wirksamkeit anhand des Palmoplantar-Pustulose-Bereichs und des Schweregradindex (PPPASI) bei Patienten mit Palmoplantar-Pustulose, die 6 Monate lang mit Etanercept behandelt wurden

PPPASI = (E + I + D)Fläche X 0,2 (R Handfläche) + (E + I + D) Fläche X 0,2 (L Handfläche) + (E + I + D) Fläche X 0,3 (R Sohle) + (E + I + D) Fläche X 0,3 (L-Sohle).

Erythem, Pusteln und Schuppung werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, während die Fläche auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird. Der PPPASI-Score kann von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schwerstmögliche palmoplantare Psoriasis) variieren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bissonnette, MD MSc FRCPC, Innovaderm Research Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palmoplantaris-Pustulose

Klinische Studien zur Placebo-Komparator

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