Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En placebokontrollert dobbeltblind studie om sikkerheten og effekten av Etanercept ved Palmoplantar Pustulose

1. september 2011 oppdatert av: Innovaderm Research Inc.

Fase 3-studie med placebokontrollert, dobbeltblind, om sikkerheten og effekten av Etanercept ved Palmo-Plantar Pustulose

Palmoplantar pustulose (PPP) er en kronisk tilbakevendende hudlidelse preget av tilstedeværelsen av pustler, erytem og hyperkeratose på håndflater og såler. PPP kan være en alvorlig og invalidiserende sykdom som begrenser evnen til å gå eller arbeide. Selv om studier på livskvaliteten til pasienter med PPP ikke er tilgjengelig, viste en nylig undersøkelse at palmoplantar psoriasis (ikke pustulær) har en viktigere innvirkning på livskvaliteten enn plakkpsoriasis. Denne viktige innvirkningen på livskvalitet er ikke overraskende siden palmoplantar psoriasis så vel som palmoplantar pustulose kan begrense evnen til å arbeide eller utføre aktiviteter med hender eller til og med svekke gange. Sykdommen er noen ganger assosiert med psoriasis andre steder på kroppen. Gjeldende behandlinger for PPP inkluderer topikale kortikosteroider, ciklosporin, PUVA-terapi, metotreksat og acitretin. Respons på aktuelle kortikosteroider og PUVA-behandling er ofte skuffende, antagelig fordi tykkelsen på stratum corneum på håndflater og såler hindrer god penetrasjon av aktuelle medisiner og lys. Syklosporin og metotreksat brukes noen ganger med suksess for PPP, men det er bekymringer med langsiktig toksisitet av begge legemidlene. Derfor er det behov for nye behandlinger for OPS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert dobbeltblind studie. Pasienter vil bli randomisert til å motta etanercept versus placebo på en 2:1 måte de første 3 månedene. Alle pasienter vil få etanercept i løpet av de siste 3 månedene.

Pasienter med aktiv PPP vil bli inkludert. En utvasking på 4 uker for systemiske medisiner og 2 uker for Psoralen Ultra Violet A (PUVA)-behandling vil være nødvendig. En utvaskingsperiode på 2 uker vil være nødvendig for alle andre aktuelle medisiner. Palmoplantar pustulose severity index (PPPASI) vil bli brukt for å evaluere alvorlighetsgraden. Kun pasienter med en alvorlighetsgrad på 8 eller mer på hender og/eller føtter vil bli inkludert. Sikkerhet vil bli vurdert ved å utføre fysiske undersøkelser, evaluering av uønskede hendelser og biologiske parametere (fullstendig blodtelling (CBC), kjemi, urinanalyse).

Digitale medisinske bilder av høy kvalitet vil bli tatt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7S 2C6
        • Innovaderm Research Incorporated
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Palmoplantar pustulose med en alvorlighetsgrad på minst 8 på hender og/eller føtter
  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasient som ville ha nytte av systemisk terapi
  • Med mindre kirurgisk sterile (eller minst 1 år post-menopausal for kvinner) må pasienter (heteroseksuelle menn og kvinner) ha brukt en effektiv prevensjonsmetode i minst 30 dager før oppstart av studiemedikamentet og inntil minst 1 måned etter siste medikamentadministrasjon
  • Informert samtykke innhentet
  • Normal eller ikke-klinisk signifikant røntgen av thorax tatt innen 6 måneder etter screening
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 0 for kvinner i fertil alder
  • Negativ personlig historie om tuberkulose
  • Tilstedeværelse av PPP i mer enn 6 måneder
  • Forsøkspersonen må være villig til å injisere seg selv subkutant.
  • Negative PPD-resultater

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av topikale steroider, topikale tjærepreparater eller andre topiske anti PPP eller anti-psoriatiske preparater i løpet av de siste to ukene
  • Ustabile former for psoriasis (akutt guttatpsoriasis, psoriatisk erytrodermi, generalisert pustuløs psoriasis)
  • Etter etterforskerens skjønn enhver betydelig infeksjon innen 30 dager etter screening eller en pasient med risiko for septikemi
  • Tilstedeværelse av akutte former for tinea pedis og andre årsaker til pustulære utbrudd i håndflatene og sålene bortsett fra PPP basert på klinisk evaluering
  • Bevis for enhver hudtilstand som ville forstyrre evalueringen av PPP
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner de siste fire ukene
  • Bruk av systemiske anti-PPP eller anti-psoriatika som steroider, retinoider eller metotreksat i løpet av de siste fire ukene
  • Bruk av parenterale systemiske antibiotika i løpet av de siste fire ukene
  • Bruk av ciklosporin i løpet av de siste fire ukene
  • Bruk av ultrafiolett lysterapi (UVB, nbUVB eller PUVA) i løpet av de siste to ukene
  • En ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand
  • Kjent seropositivitet for HIV-viruset
  • Kjent overfølsomhet overfor etanercept eller en av dets komponenter
  • Mottak av levende svekkede vaksiner 12 uker eller mindre før dag 0 og i løpet av studien
  • Gravid eller ammende kvinnelig subjekt
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som kan føre til at denne studien er skadelig for pasienten
  • Etter etterforskerens skjønn nåværende eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen
  • Tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt
  • Tilstedeværelse av demyeliniserende lidelse (optisk nevritt, multippel sklerose eller annet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo deretter etanercept
Pasienter randomisert til å starte studien med placebo de første 12 ukene - gruppe 1 gikk deretter over til etanercept 50 mg to ganger ukentlig i uke 12 til 24
Legemiddel: Placebo komparator
Pasientene fikk placebo subkutant to ganger i uken
Andre navn:
  • Saltvann
Legemiddel: Etanercept
Pasientene fikk etanercept 50 mg subkutant to ganger i uken
Andre navn:
  • Enbrel
Aktiv komparator: Etanercept
Pasienter randomisert til etanercept - gruppe 2. Pasienter fikk etanercept 50 mg subkutant to ganger ukentlig i 24 uker
Legemiddel: Etanercept
Pasientene fikk etanercept 50 mg subkutant to ganger i uken
Andre navn:
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Palmoplantar Pustulose Severity Index (PPPASI) før crossover
Tidsramme: 12 uker

Sammenligning av prosentvis endring i Palmoplantar pustulose alvorlighetsindeks PPPASI) etter 12 uker hos pasienter behandlet med placebo eller etanercept

PPPASI = (E + I + D) Område X 0,2 (R håndflate) + (E + I + D) Område X 0,2 (L håndflate) + (E + I + D) Område X 0,3 (R såle) + (E + I + D) Areal X 0,3 (L såle).

Erytem, ​​pustler og avskalling vurderes på en skala fra 0 til 4 mens området vurderes på en skala fra 0 til 6. PPPASI-skåren kan variere fra 0 (fravær av sykdom) til 72 (mest alvorlig palmoplantar psoriasis mulig).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 28 uker
Studer sikkerheten til etanercept hos pasienter med PPP ved å samle inn bivirkninger fra screeningbesøket til uke 28. For en gitt AE, vil et emne telles én gang selv om han eller hun har opplevd flere episoder for den spesielle AE. En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse, inkludert klinisk signifikante unormale laboratorieverdier eller variasjoner fra baselinetilstanden til siste besøk (uke 28) hos en pasient som mottar et farmasøytisk produkt, uten hensyn til muligheten for en årsakssammenheng med denne behandlingen.
28 uker
Prosentvis endring i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI)
Tidsramme: 24 uker

Evaluer effekt ved bruk av palmoplantar pustulose area and severity index (PPPASI) hos pasienter med palmoplantar pustulose behandlet med etanercept i 6 måneder

PPPASI = (E + I + D) Område X 0,2 (R håndflate) + (E + I + D) Område X 0,2 (L håndflate) + (E + I + D) Område X 0,3 (R såle) + (E + I + D) Areal X 0,3 (L såle).

Erytem, ​​pustler og avskalling vurderes på en skala fra 0 til 4 mens området vurderes på en skala fra 0 til 6. PPPASI-skåren kan variere fra 0 (fravær av sykdom) til 72 (mest alvorlig palmoplantar psoriasis mulig).
24 uker
Prosentvis endring i Palmoplantar Pustulose Area and Severity Index (PPPASI) etter crossover
Tidsramme: 12 uker

Evaluer effekt ved bruk av palmoplantar pustulose area and severity index (PPPASI) hos pasienter med palmoplantar pustulose behandlet med etanercept i 6 måneder

PPPASI = (E + I + D) Område X 0,2 (R håndflate) + (E + I + D) Område X 0,2 (L håndflate) + (E + I + D) Område X 0,3 (R såle) + (E + I + D) Areal X 0,3 (L såle).

Erytem, ​​pustler og avskalling vurderes på en skala fra 0 til 4 mens området vurderes på en skala fra 0 til 6. PPPASI-skåren kan variere fra 0 (fravær av sykdom) til 72 (mest alvorlig palmoplantar psoriasis mulig).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Bissonnette, MD MSc FRCPC, Innovaderm Research Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palmoplantaris Pustulose

Kliniske studier på Placebo komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere