손발바닥 농포증에서 Etanercept의 안전성 및 효능에 관한 위약 대조 이중맹검 연구
손바닥-발바닥 농포증에 대한 Etanercept의 안전성 및 효능에 대한 위약 대조 이중맹검 3상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 위약 대조 이중 맹검 연구입니다. 환자는 처음 3개월 동안 에타너셉트 대 위약을 2:1 방식으로 무작위 배정받게 됩니다. 모든 환자는 지난 3개월 동안 에타너셉트를 투여받게 됩니다.
활성 PPP 환자가 포함됩니다. 전신 약물의 경우 4주, PUVA(Psoralen Ultra Violet A) 요법의 경우 2주가 필요합니다. 다른 모든 국소 약물에는 2주의 휴약 기간이 필요합니다. Palmoplantar pustulosis 심각도 지수 (PPPASI)는 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 손 및/또는 발에 심각도 점수가 8 이상인 환자만 포함됩니다. 안전성은 신체 검사, 부작용 평가 및 생물학적 매개변수(전혈구수(CBC), 화학, 소변 검사)를 수행하여 평가합니다.
기준선, 3개월 및 6개월에 고품질 디지털 의료 사진을 촬영합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7S 2C6
- Innovaderm Research Incorporated
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Research Incorporated
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 손 및/또는 발에 중증도 점수가 8 이상인 손발바닥 농포증
- 18세 이상
- 전신 요법의 혜택을 받을 환자
- 외과적으로 불임이 아닌 경우(또는 여성의 경우 폐경 후 최소 1년) 환자(이성애 남성 및 여성)는 연구 약물 시작 전 최소 30일 동안 및 연구 약물 시작 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 마지막 약물 투여
- 정보에 입각한 동의 획득
- 스크리닝 6개월 이내에 촬영한 정상 또는 비임상적으로 유의한 흉부 X선
- 가임기 여성에 대한 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 0일째 소변 임신 검사 음성
- 결핵의 부정적인 개인 역사
- 6개월 이상 PPP 보유
- 피험자는 자신을 피하 주사할 의향이 있어야 합니다.
- 부정적인 PPD 결과
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 국소 스테로이드, 국소 타르 제제 또는 기타 국소 항 PPP 또는 항 건선 제제 사용
- 불안정한 형태의 건선(급성 내장 건선, 건선 홍피증, 전신 농포성 건선)
- 연구자의 재량에 따라 스크리닝 30일 이내의 중대한 감염 또는 패혈증 위험이 있는 환자
- 급성 족부백선의 존재 및 임상적 평가에 근거한 PPP 이외의 손바닥과 발바닥의 농포 발진의 다른 원인
- PPP 평가를 방해할 수 있는 피부 상태의 증거
- 지난 4주 이내에 연구 약물 사용
- 지난 4주 이내에 스테로이드, 레티노이드 또는 메토트렉세이트와 같은 전신 항-PPP 또는 항건선 약물 사용
- 지난 4주 이내에 비경구적 전신 항생제 사용
- 지난 4주 이내에 사이클로스포린 사용
- 지난 2주 이내에 자외선 요법(UVB, nbUVB 또는 PUVA) 사용
- 불안정하거나 심각한 의학적 상태
- HIV 바이러스에 대해 알려진 혈청 양성
- 에타너셉트 또는 그 성분 중 하나에 대해 알려진 과민증
- 0일 전 12주 이하 및 연구 과정 동안 약독화 생백신의 수령
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 피험자
- 본 연구를 환자에게 해로울 수 있는 중대한 의학적 상태
- 조사자의 재량에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력
- 울혈성 심부전의 존재
- 탈수초 장애(시신경염, 다발성 경화증 또는 기타)의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약과 에타너셉트
처음 12주 동안 위약으로 연구를 시작하도록 무작위 배정된 환자 - 그룹 1은 12주에서 24주 동안 매주 2회 에타너셉트 50mg으로 교차 투여
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환자들은 주 2회 위약 피하주사를 받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 에타너셉트 50 mg을 매주 2회 피하 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에타너셉트
환자를 에타너셉트에 무작위 배정 - 그룹 2. 환자에게 에타너셉트 50 mg을 24주 동안 매주 2회 피하 투여했습니다.
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환자들은 에타너셉트 50 mg을 매주 2회 피하 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교차 전 손발바닥 농포증 심각도 지수(PPPASI)의 백분율 변화
기간: 12주
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위약 또는 에타너셉트로 치료받은 환자에서 12주째 손발바닥 농포증 중증도 지수(PPPASI)의 백분율 변화 비교 PPPASI = (E + I + D)면적 X 0.2 (R 손바닥) + (E + I + D) 면적 X 0.2 (L 손바닥) + (E + I + D) 면적 X 0.3 (R 발바닥) + (E + I + D) 면적 X 0.3(L 단독). 홍반, 농포 및 박리는 0에서 4까지의 척도로 평가되고 면적은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다. PPPASI 점수는 0(질병 없음)에서 72(가능한 가장 심각한 손발바닥 건선)까지 다양합니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 28주
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스크리닝 방문부터 28주까지의 부작용을 수집하여 PPP 환자에서 에타너셉트의 안전성을 연구합니다.
주어진 AE에 대해 대상자는 특정 AE에 대해 여러 에피소드를 경험했더라도 한 번 계산됩니다.
유해 사례는 이 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 의약품을 투여받은 환자의 기준 상태에서 마지막 방문(28주)까지 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 변동을 포함하는 뜻하지 않은 의학적 발생입니다.
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28주
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Palmoplantar Pustulosis Area and Severity Index (PPPASI)의 백분율 변화
기간: 24주
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에타너셉트를 6개월간 투여한 손발바닥 농포증 환자에서 PPPASI(손바닥 농포증 부위 및 중증도 지수)를 이용한 유효성 평가 PPPASI = (E + I + D)면적 X 0.2 (R 손바닥) + (E + I + D) 면적 X 0.2 (L 손바닥) + (E + I + D) 면적 X 0.3 (R 발바닥) + (E + I + D) 면적 X 0.3(L 단독). 홍반, 농포 및 박리는 0에서 4까지의 척도로 평가되고 면적은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다. PPPASI 점수는 0(질병 없음)에서 72(가능한 가장 심각한 손발바닥 건선)까지 다양합니다. |
24주
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교차 후 손발바닥 농포증 부위 및 심각도 지수(PPPASI)의 백분율 변화
기간: 12주
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에타너셉트를 6개월간 투여한 손발바닥 농포증 환자에서 PPPASI(손바닥 농포증 부위 및 중증도 지수)를 이용한 유효성 평가 PPPASI = (E + I + D)면적 X 0.2 (R 손바닥) + (E + I + D) 면적 X 0.2 (L 손바닥) + (E + I + D) 면적 X 0.3 (R 발바닥) + (E + I + D) 면적 X 0.3(L 단독). 홍반, 농포 및 박리는 0에서 4까지의 척도로 평가되고 면적은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다. PPPASI 점수는 0(질병 없음)에서 72(가능한 가장 심각한 손발바닥 건선)까지 다양합니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Bissonnette, MD MSc FRCPC, Innovaderm Research Incorporated
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2.3
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