原発不明がんにおける一次および二次治療としてのジェモックス
未知の原発がんにおける一次および二次治療としてのゲムシタビンと組み合わせたオキサリプラチンの有効性と毒性を評価する第 II 相試験
主な目的:
- 原発不明がん（UPC）における一次治療および二次治療としてのオキサリプラチンとゲムシタビン（GEMOX）の併用による全体的な腫瘍奏効率を決定すること。
- この患者集団におけるこのレジメンの忍容性 (毒性) を判断すること。
副次的な目的:
- この組み合わせで治療された患者の全生存期間 (OS) の中央値と無増悪期間 (TTP) を決定すること。
- この患者集団における生活の質 (QOL) に対するこの組み合わせの影響を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
オキサリプラチンは、デオキシリボ核酸 (DNA) 機能を妨害することにより、がん細胞やその他の活発に分裂している細胞を死滅させる化学療法薬です。 ゲムシタビンは、細胞が細胞増殖に必要な DNA とリボ核酸 (RNA) を生成するのを妨げ、癌細胞の増殖を妨害し、癌細胞が死に始める原因となります。
研究のスクリーニング部分の後、研究治療を開始する資格がある場合は、治療のために少なくとも2週間（14日）ごとにM. D.アンダーソンに来てください. 14 日間の治療期間を治療の「サイクル」と呼びます。 副作用が耐えられなくなったり、病気が進行したりしない限り、少なくとも3サイクル（6週間）の治療を受けます。
治療を開始すると、オキサリプラチンとゲムシタビンを投与するために、胸部の皮膚の下の太い静脈または腕の静脈に小さなチューブ（中心静脈ライン）が挿入されます。 中心静脈ラインは、この研究に参加している間ずっとそのままです。 どちらの薬も M. D. アンダーソンで投与する必要があります。 各サイクルの 1 日目に、ゲムシタビンを 2 時間かけて静脈に注射します。 各サイクルの 2 日目に、オキサリプラチンを 2 時間かけて静脈に注射します。 この投薬スケジュールは、2 週間ごとに繰り返されます。
最初に、生活の質に関するいくつかのアンケートに記入するよう求められます。 これらは、研究者が、腫瘍の縮小があるかどうかにかかわらず、痛みのレベル、疲労（疲れ）のレベル、食欲、日常業務を遂行する能力など、治験薬があなたの生活の質にどのように影響するかを理解するのに役立ちます. フォームの入力には 30 分から 1 時間ほどかかります。 また、この研究に参加することを決めた理由について質問するアンケート (1 回のみ) に記入するよう求められます。
治療の最初のサイクルでは、定期検査のために週に 1 回血液 (小さじ 2.5 杯) を採取します。 新しい治療サイクルの前に、完全な身体検査を受け、尿を採取し、定期検査のために採血 (小さじ 2.5 杯程度) を行います。 治験薬の服用を開始してから服用したすべての薬と、経験した可能性のある健康上の問題について、治験担当医に話すように求められます。 また、6 週間ごとおよび研究の終了時に、腫瘍のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像 (MRI) のいずれかを行います。
新しい治療サイクルの前と治療停止時のすべての検査は、M. D. アンダーソンで行う必要があります。 医師があなたのケアに必要であると判断した場合、研究中に追加の検査が行われる場合があります。 治験中は 6 週間ごとに、治験担当医があなたの生活の質を理解するのに役立つアンケートに記入するよう求められます。 フォームの入力には 30 分から 1 時間ほどかかります。
耐え難い副作用が発生した場合は、治療が遅れたり、中止されたり、治療の用量が減ったりすることがあります。 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生したりしない限り、この研究で治療を受け続けることができます. これが発生した場合、あなたは研究から外され、医師はあなたと他の治療法の選択肢について話し合います.
何らかの理由で研究への参加を中止した場合は、最終的な定期検査のために血液 (小さじ約 3 杯) を採取します。 病気の状態を確認するために、もう 1 つの身体検査と CT スキャンまたは MRI のいずれかを行います。 また、生活の質を評価するのに役立つアンケートにもう一度記入するよう求められます。 フォームの入力には 30 分から 1 時間ほどかかります。
研究治療を受けるのをやめると、残りの人生の間、3か月ごとに電話で連絡があり、あなたの様子や経験している可能性のある症状を確認します.
これは調査研究です。 オキサリプラチンは結腸または直腸の進行がんの治療薬として FDA に承認されており、ゲムシタビンは膵臓の進行がんの治療薬として FDA に承認されています。 ただし、未知のプライマリを持つ癌の治療のための 2 つの薬の組み合わせは、まだ調査中と見なされます。 最大81人がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 >/= 18 歳。
- 署名されたインフォームドコンセント/承認は、研究固有のスクリーニング手順を実施する前に取得されます。
- 患者はUPCの基準を満たす必要があります：完全な病歴および身体的、詳細な臨床検査、指示された放射線研究、症状または徴候に関する指示された侵襲的研究、指示された免疫組織化学研究および血清腫瘍マーカーとして定義される完全な評価後に原発が検出されないこと。
- -以前に治療されていないか、未知の原発性がんに対して以前に1つ以上の化学療法レジメンを受けていません。 患者が以前に治療を受けたことがある場合、以前にゲムシタビンまたはオキサリプラチンにさらされていない可能性があります。 この研究では、シスプラチンまたはカルボプラチンへの以前の曝露が許可されています。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 でなければなりません (付録 A)。
- -適切な肝臓、腎臓、および骨髄機能：白血球> = 3,000 / uL; -絶対好中球数>= 1,500 / uL;血小板 >= 100,000/uL;総ビリルビン
- 出産の可能性のある女性は、この研究から除外されていません。ただし、生殖能力のあるすべての参加者（男性と女性）は、胎児へのリスクを最小限に抑えるために、この研究中に効果的な避妊法を実践する必要があります.
- 患者は以前に放射線治療を受けた可能性がありますが、放射線治療の最後の部分は、この研究に参加する少なくとも4週間前に完了している必要があります。
- 患者は、RECIST基準に従って、少なくとも1つの次元で正確に測定できる測定可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があります。最小病変サイズは、使用した画像検査の厚さの2倍以上です。 以前に放射線を受けた場合、疾患の進行が記録されていない限り、以前の放射線照射野の外で測定可能な疾患が発生している必要があります。
- 男性と女性の両方、およびすべての民族グループのメンバーがこの試験に適格です。
除外基準:
- 以前に治療を受けた患者では;患者は、薬剤の 1 つとしてゲムシタビンまたはオキサリプラチンを受けるべきではありませんでした。
- -制御されていない併発疾患には、活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、薬物で十分に制御されていない心不整脈、過去6か月以内の心筋梗塞、または精神疾患/研究の遵守を制限する社会的状況が含まれますが、これらに限定されません要件。
- 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。 脳のCTスキャンは適格性のために必要ではなく、患者が脳転移を示唆する症状を呈する場合にのみ行われます。
- -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法を受けた患者、または28日以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
- -患者は他の治験薬を受け取っていないか、治験薬の研究に参加したことがあります 治験治療開始前の28日以内。
- この組み合わせの催奇形性の可能性は現在不明です。 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。
- -過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、 in situ 癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌の既往歴のある患者は適格です。
- 末梢神経障害 > グレード 1。
- 腋窩のみのリンパ節を有する腺癌の女性患者は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン + オキサリプラチン
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 1 日目に 10 mg/m^2/分で注入し、2 日目にオキサリプラチン 100 mg/m^2 を 2 時間かけて静脈内注入。
14 日ごとに繰り返されます (1 サイクル)。
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1000 mg/m^2、1 日目に 10 mg/m^2/分で注入、14 日ごとに繰り返す (1 サイクル)。
他の名前：
2 日目に 100 mg/m^2 を 2 時間かけて静脈内注入し、14 日ごとに繰り返します (1 サイクル)。
他の名前：
生活の質の調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の反応
時間枠：治療に対する反応は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準を使用して測定され、6週間で放射線学的評価が行われ、6週間ごとに再評価されました。
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完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR): 標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少、参照ベースライン合計 LD;進行性疾患 (PD): 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加。治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照。安定疾患（SD）：PRの資格を得るのに十分な収縮もPDの資格を得るのに十分な増加でもない、治療開始以来の最小合計LDを参照。
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治療に対する反応は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準を使用して測定され、6週間で放射線学的評価が行われ、6週間ごとに再評価されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gauri R. Varadhachary, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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