Gemox jako terapia pierwszego i drugiego rzutu w nieznanym pierwotnym raku

Oksaliplatyna jest lekiem stosowanym w chemioterapii, który powoduje śmierć komórek nowotworowych i innych aktywnie dzielących się komórek poprzez zakłócanie funkcji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA). Gemcytabina zapobiega wytwarzaniu przez komórki DNA i kwasu rybonukleinowego (RNA) niezbędnych do wzrostu komórek, zakłócając w ten sposób wzrost komórek nowotworowych, co powoduje ich obumieranie.

Po przesiewowej części badania, jeśli kwalifikujesz się do rozpoczęcia leczenia w ramach badania, będziesz przychodzić do M. D. Anderson co najmniej raz na dwa tygodnie (14 dni) na leczenie. Każdy 14-dniowy okres leczenia nazywany jest „cyklem” terapii. Otrzymasz co najmniej 3 cykle terapii (6 tygodni), chyba że działania niepożądane staną się nie do zniesienia lub choroba postępuje.

Na początku leczenia pacjentowi zostanie wprowadzona mała rurka (wkłucie centralne) do dużej żyły pod skórą klatki piersiowej lub przez żyłę ramienia w celu podania oksaliplatyny i gemcytabiny. Centralne wkłucie żylne pozostanie na swoim miejscu przez cały czas, kiedy bierzesz udział w tym badaniu. Oba leki muszą być podane w M.D. Anderson. Pierwszego dnia każdego cyklu pacjentka będzie otrzymywać gemcytabinę we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 2 godziny. W 2. dniu każdego cyklu pacjentka będzie otrzymywać oksaliplatynę we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 2 godziny. Ten schemat podawania leków będzie powtarzany co 2 tygodnie.

Najpierw zostaniesz poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących jakości Twojego życia. Pomogą one naukowcom zrozumieć, w jaki sposób badane leki wpływają na jakość życia, w tym na poziom bólu, poziom zmęczenia (zmęczenia), apetyt i zdolność do wykonywania codziennych zadań, pomimo kurczenia się guza. Wypełnienie formularzy zajmie od 30 minut do godziny. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie kwestionariusza (jednorazowo), który zawiera pytania dotyczące powodów, dla których zdecydowałeś się wziąć udział w tym badaniu.

Podczas pierwszego cyklu terapii raz w tygodniu pobierana będzie krew (około 2 1/2 łyżeczki) do rutynowych badań. Przed każdym nowym cyklem terapii zostaniesz poddany pełnemu badaniu fizykalnemu, zostanie pobrany mocz i pobrana zostanie krew (około 2 ½ łyżeczki) do rutynowych badań. Zostaniesz poproszony o poinformowanie lekarza prowadzącego badanie o wszystkich przyjmowanych lekach od czasu rozpoczęcia przyjmowania badanych leków oraz o wszelkich problemach zdrowotnych, których mogłeś doświadczyć. Będziesz mieć również tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) guza (guzów) co 6 tygodni i na koniec badania.

Wszystkie badania przed każdym nowym cyklem leczenia oraz po zakończeniu leczenia muszą być wykonane w M. D. Anderson. Dodatkowe badania mogą zostać wykonane w trakcie badania, jeśli lekarz uzna to za konieczne dla Twojej opieki. Co 6 tygodni, tak długo, jak długo będziesz się uczyć, będziesz również proszony o wypełnienie kwestionariuszy, które pomogą lekarzom prowadzącym badanie zrozumieć jakość Twojego życia. Wypełnienie formularzy zajmie od 30 minut do godziny.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować, leczenie może zostać opóźnione, przerwane lub pacjent może otrzymać mniejsze dawki leku. Możesz kontynuować leczenie w ramach tego badania, chyba że choroba ulegnie pogorszeniu lub wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia działania niepożądane. Jeśli tak się stanie, zostaniesz wycofany z badania, a Twój lekarz omówi z Tobą inne opcje leczenia.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestaniesz brać udział w badaniu, zostanie pobrana krew (około 3 łyżeczek) do końcowych rutynowych badań. Będziesz mieć jeszcze jedno badanie fizykalne i tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby. Zostaniesz również ponownie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy, które pomogą ocenić jakość Twojego życia. Wypełnienie formularzy zajmie od 30 minut do godziny.

Gdy przestaniesz otrzymywać badany lek, co trzy miesiące będziemy kontaktować się z Tobą telefonicznie przez resztę życia, aby sprawdzić, jak sobie radzisz i jakie objawy możesz odczuwać.

To jest badanie eksperymentalne. Oksaliplatyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia zaawansowanego raka okrężnicy lub odbytnicy, a gemcytabina jest zatwierdzona przez FDA do leczenia zaawansowanego raka trzustki. Jednak połączenie tych dwóch leków w leczeniu nowotworów o nieznanym pierwotnym charakterze jest nadal uważane za eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 81 osób. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.