Gemox als Erst- und Zweitlinientherapie bei unbekanntem Primärtumor

Oxaliplatin ist ein Chemotherapeutikum, das den Tod von Krebszellen und anderen sich aktiv teilenden Zellen verursacht, indem es die Funktion der Desoxyribonukleinsäure (DNA) stört. Gemcitabin verhindert, dass Zellen DNA und Ribonukleinsäure (RNA) produzieren, die für das Zellwachstum notwendig sind, und stört so das Wachstum der Krebszellen, was dazu führt, dass die Krebszellen zu sterben beginnen.

Wenn Sie nach dem Screening-Teil der Studie für den Beginn der Studienbehandlung in Frage kommen, werden Sie mindestens alle zwei Wochen (14 Tage) zur Behandlung zu M. D. Anderson kommen. Jede 14-tägige Behandlungsperiode wird als „Therapiezyklus“ bezeichnet. Sie erhalten mindestens 3 Therapiezyklen (6 Wochen), es sei denn, die Nebenwirkungen werden unerträglich oder die Krankheit schreitet fort.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen zur Verabreichung von Oxaliplatin und Gemcitabin ein kleiner Schlauch (zentraler Venenkatheter) in eine große Vene unter der Brusthaut oder durch eine Armvene eingeführt. Der zentralvenöse Zugang bleibt während der gesamten Zeit Ihrer Teilnahme an dieser Studie bestehen. Beide Medikamente müssen bei M. D. Anderson gegeben werden. An Tag 1 jedes Zyklus wird Ihnen Gemcitabin über 2 Stunden in eine Vene injiziert. An Tag 2 jedes Zyklus erhalten Sie über 2 Stunden Oxaliplatin in eine Vene injiziert. Dieser Medikamentenplan wird alle 2 Wochen wiederholt.

Zunächst werden Sie gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, die sich mit Ihrer Lebensqualität befassen. Diese werden den Forschern helfen zu verstehen, wie sich die Studienmedikamente auf Ihre Lebensqualität auswirken, einschließlich Ihres Schmerzniveaus, Ihres Erschöpfungsniveaus (Müdigkeit), Ihres Appetits und Ihrer Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen, unabhängig davon, ob der Tumor schrumpft. Das Ausfüllen der Formulare dauert etwa 30 Minuten bis eine Stunde. Sie werden auch gebeten, einen Fragebogen (einmalig) auszufüllen, der Fragen dazu stellt, warum Sie sich entschieden haben, an dieser Studie teilzunehmen.

Während des ersten Therapiezyklus wird einmal wöchentlich Blut (ca. 2 1/2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen. Vor jedem neuen Therapiezyklus werden Sie vollständig körperlich untersucht, es wird Urin gesammelt und Blut (ca. 2 ½ Teelöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen. Sie werden gebeten, den Studienarzt über alle Medikamente zu informieren, die Sie seit Beginn der Einnahme der Studienmedikamente eingenommen haben, sowie über etwaige gesundheitliche Probleme, die bei Ihnen aufgetreten sind. Sie werden auch alle 6 Wochen und am Ende der Studie entweder Computertomographie (CT)-Scans oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Tumors/der Tumore erhalten.

Alle Tests vor jedem neuen Behandlungszyklus und nach Beendigung der Behandlung müssen bei M. D. Anderson durchgeführt werden. Während der Studie können zusätzliche Tests durchgeführt werden, wenn Ihr Arzt dies für Ihre Behandlung für erforderlich hält. Solange Sie in der Studie sind, werden Sie auch alle 6 Wochen gebeten, die Fragebögen auszufüllen, die den Studienärzten helfen, Ihre Lebensqualität zu verstehen. Das Ausfüllen der Formulare dauert etwa 30 Minuten bis eine Stunde.

Wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung verzögert oder abgebrochen werden oder Sie erhalten möglicherweise geringere Dosen der Behandlung. Sie können die Behandlung im Rahmen dieser Studie fortsetzen, es sei denn, die Krankheit verschlimmert sich oder es treten unerträgliche Nebenwirkungen auf. In diesem Fall werden Sie aus der Studie genommen und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Wenn Sie die Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund beenden, wird Ihnen Blut (ca. 3 Teelöffel) für abschließende Routinetests entnommen. Sie werden eine weitere körperliche Untersuchung und entweder einen CT-Scan oder ein MRT haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Außerdem werden Sie erneut gebeten, die Fragebögen auszufüllen, die helfen, Ihre Lebensqualität einzuschätzen. Das Ausfüllen der Formulare dauert etwa 30 Minuten bis eine Stunde.

Sobald Sie die Behandlung mit dem Studienmedikament beenden, werden Sie für den Rest Ihres Lebens alle drei Monate telefonisch kontaktiert, um zu erfahren, wie es Ihnen geht und welche Symptome bei Ihnen auftreten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Oxaliplatin ist von der FDA für die Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Rektumkrebs zugelassen, und Gemcitabin ist von der FDA für die Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen. Die Kombination der beiden Medikamente zur Behandlung von Krebserkrankungen mit unbekannten Primärtumoren gilt jedoch noch als Prüfpräparat. Bis zu 81 Personen werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.