Gemox som første- og andrelinjeterapi ved ukjent primærkreft
En fase II-studie for å evaluere effekten og toksisiteten til oksaliplatin i kombinasjon med gemcitabin som første- og andrelinjebehandling ved ukjent primærkreft
Primære mål:
- For å bestemme den totale tumorresponsraten med oksaliplatin i kombinasjon med gemcitabin (GEMOX) som førstelinje- og andrelinjebehandling ved ukjent primær kreft (UPC).
- For å bestemme tolerabiliteten (toksisiteten) til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.
Sekundære mål:
- For å bestemme median total overlevelse (OS) og tid til progresjon (TTP) for pasienter behandlet med denne kombinasjonen.
- For å bestemme effekten av denne kombinasjonen på livskvalitet (QOL) i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oksaliplatin er et kjemoterapilegemiddel som forårsaker død av kreftceller og andre aktivt delende celler ved å forstyrre deoksyribonukleinsyre (DNA) funksjon. Gemcitabin hindrer cellene i å lage DNA og ribonukleinsyre (RNA) som er nødvendige for cellevekst, og forstyrrer dermed veksten av kreftcellene, noe som gjør at kreftcellene begynner å dø.
Etter screeningdelen av studien, hvis du er kvalifisert til å begynne studiebehandling, vil du komme til M. D. Anderson minst annenhver uke (14 dager) for behandling. Hver 14-dagers behandlingsperiode kalles en "syklus" av terapi. Du vil motta minst 3 behandlingssykluser (6 uker) med mindre bivirkningene blir utålelige eller sykdommen utvikler seg.
Når du starter behandlingen, vil du få et lite rør (sentral venelinje) satt inn i en stor vene under huden på brystet eller gjennom en vene i armen for administrering av oksaliplatin og gemcitabin. Den sentrale venelinjen vil forbli på plass hele tiden du deltar i denne studien. Begge legemidlene må gis ved M. D. Anderson. På dag 1 av hver syklus vil du få gemcitabin injisert i en vene over 2 timer. På dag 2 av hver syklus vil du få oksaliplatin injisert i en vene over 2 timer. Denne legemiddelplanen vil bli gjentatt hver 2. uke.
Du vil først bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer som omhandler din livskvalitet. Disse vil hjelpe forskerne å forstå hvordan studiemedikamentene påvirker livskvaliteten din, inkludert smertenivået, tretthetsnivået, appetitten og evnen til å utføre dagligdagse gjøremål, til tross for om det er noen krymping av svulsten. Det vil ta omtrent 30 minutter til en time å fylle ut skjemaene. Du vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema (kun én gang) som stiller spørsmål om hvorfor du bestemte deg for å delta i denne studien.
I løpet av den første behandlingssyklusen vil blod (ca. 2 1/2 teskjeer) samles inn en gang i uken for rutinemessige tester. Før hver nye terapisyklus vil du ha en fullstendig fysisk undersøkelse, urin vil bli samlet og blod vil bli tappet (omtrent 2 ½ teskjeer) for rutinemessige tester. Du vil bli bedt om å fortelle studielegen om alle medisiner du har tatt siden du begynte å ta studiemedikamentene og eventuelle helseproblemer du kan ha opplevd. Du vil også ha enten computertomografi (CT) eller en magnetisk resonansavbildning (MRI) av svulsten(e) hver 6. uke og ved slutten av studien.
Alle tester før hver ny behandlingssyklus og når behandlingen stopper må gjøres hos M. D. Anderson. Ekstra tester kan gjøres under studien hvis legen din mener det er nødvendig for din omsorg. Hver 6. uke så lenge du er på studiet, vil du også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene som hjelper studieleger å forstå din livskvalitet. Det vil ta omtrent 30 minutter til en time å fylle ut skjemaene.
Hvis du opplever uutholdelige bivirkninger, kan behandlingen bli forsinket, stoppet, eller du kan få mindre doser av behandlingen. Du kan fortsette å motta behandling på denne studien, med mindre sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger. Hvis dette skjer, vil du bli tatt ut av studien og legen din vil diskutere andre behandlingsalternativer med deg.
Når du av en eller annen grunn slutter å delta i studien, vil du få blod (ca. 3 teskjeer) samlet inn for avsluttende rutinetester. Du vil ha en fysisk undersøkelse til og enten en CT-skanning eller en MR for å sjekke statusen til sykdommen. Du vil også igjen bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene som hjelper deg med å vurdere din livskvalitet. Det vil ta omtrent 30 minutter til en time å fylle ut skjemaene.
Når du slutter å motta studiebehandling, vil du bli kontaktet på telefon hver tredje måned resten av livet for å sjekke hvordan du har det og eventuelle symptomer du kan oppleve.
Dette er en undersøkende studie. Oxaliplatin er FDA-godkjent for behandling av avansert kreft i tykktarmen eller endetarmen, og gemcitabin er FDA-godkjent for behandling av avansert kreft i bukspyttkjertelen. Kombinasjonen av de to legemidlene for behandling av kreft med ukjente primære sykdommer anses fortsatt som undersøkelser. Opptil 81 personer vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år gammel.
- Signert informert samtykke/autorisasjon innhentes før noen studiespesifikke screeningprosedyrer gjennomføres.
- Pasienter bør oppfylle kriteriene for UPC: ingen primær oppdaget etter en fullstendig evaluering som er definert som fullstendig anamnese og fysisk, detaljert laboratorieundersøkelse, rettet radiologiske studier, symptom- eller tegnrettede invasive studier, rettet immunhistokjemistudier og serumtumormarkører.
- Tidligere ubehandlet eller har ikke mottatt mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for ukjent primær kreft. Hvis pasientene tidligere er behandlet, kan det hende at de ikke tidligere har vært utsatt for gemcitabin eller oksaliplatin. Tidligere eksponering for cisplatin eller karboplatin er tillatt for denne studien.
- ECOG-ytelsesstatus må være 0-2 (vedlegg A).
- Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargsfunksjon: Leukocytter >= 3000/uL; Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL; Blodplater >= 100 000/ul; Totalt bilirubin
- Kvinner i fertil alder er ikke ekskludert fra denne studien; Imidlertid må alle deltakere (menn og kvinner) med reproduksjonspotensiale praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de deltar i denne studien for å minimere risikoen for fostre.
- Pasienter kan ha mottatt strålebehandling tidligere, men den siste brøkdelen av strålebehandlingen må ha vært fullført minst 4 uker før inntreden i denne studien.
- Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriteriene som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon, med minimum lesjonsstørrelse lik eller mer enn det dobbelte av tykkelsen av bildestudien som brukes. Dersom det tidligere er mottatt stråling, skal målbar sykdom forekomme utenfor tidligere strålefelt, med mindre sykdomsprogresjon er dokumentert.
- Både menn og kvinner og medlemmer av alle etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Hos tidligere behandlede pasienter; Pasienter skal ikke ha fått gemcitabin eller oksaliplatin som et av midlene.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studien krav.
- Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger. En CT-skanning av hjernen er ikke nødvendig for å være kvalifisert og vil bare bli gjort hvis pasienten har symptomer som tyder på hjernemetastaser.
- Pasienter som har hatt kjemoterapi innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 28 dager tidligere.
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler, eller har deltatt i noen undersøkelsesstudie innen 28 dager før studiebehandlingen startet.
- Det teratogene potensialet til denne kombinasjonen er foreløpig ukjent. Kvinner som er gravide eller ammende er ekskludert.
- Anamnese med annen malignitet de siste 5 årene, bortsett fra pasienter med tidligere in situ-kreft eller basal- eller plateepitelhudkreft er kvalifisert.
- Perifer nevropati > grad 1.
- Kvinnelige pasienter med adenokarsinom med kun aksillære noder vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gemcitabin + Oksaliplatin
Gemcitabin 1000 mg/m^2, infundert med 10 mg/m^2/min på dag 1 og oksaliplatin 100 mg/m^2 av en vene infundert på dag 2 over to timer.
Gjentas hver 14. dag (én syklus).
|
1000 mg/m^2, infundert med 10 mg/m^2/min på dag 1 gjentatt hver 14. dag (én syklus).
Andre navn:
100 mg/m^2 av en vene infundert på dag 2 over to timer, gjentatt hver 14. dag (én syklus).
Andre navn:
Livskvalitetsundersøkelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes svar
Tidsramme: Respons på behandling målt ved hjelp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier med radiologisk evaluering etter 6 uker og reevaluert hver 6. uke.
|
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, referanse baseline sum LD; Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, referanse minste sum LD registrert siden behandlingen startet eller opptreden av 1 eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller økning for å kvalifisere for PD, refererer til minste sum LD siden behandlingen startet.
|
Respons på behandling målt ved hjelp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier med radiologisk evaluering etter 6 uker og reevaluert hver 6. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gauri R. Varadhachary, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer, ukjent primær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- 2003-0946
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .