Gemox jako terapie první a druhé linie u neznámé primární rakoviny

Oxaliplatina je chemoterapeutický lék, který způsobuje smrt rakovinných buněk a dalších aktivně se dělících buněk tím, že narušuje funkci deoxyribonukleové kyseliny (DNA). Gemcitabin zabraňuje buňkám vytvářet DNA a ribonukleovou kyselinu (RNA), které jsou nezbytné pro buněčný růst, a tak narušuje růst rakovinných buněk, což způsobuje, že rakovinné buňky začnou odumírat.

Po screeningové části studie, pokud jste způsobilí k zahájení studijní léčby, budete docházet k M. D. Andersonovi alespoň každé dva týdny (14 dní) k léčbě. Každé 14denní období léčby se nazývá „cyklus“ terapie. Dostanete nejméně 3 cykly terapie (6 týdnů), pokud se vedlejší účinky nestanou tolerovatelnými nebo pokud onemocnění nepostoupí.

Když zahájíte léčbu, bude vám zavedena malá hadička (centrální žilní linie) do velké žíly pod kůží hrudníku nebo žilou na paži pro podání oxaliplatiny a gemcitabinu. Centrální žilní linie zůstane na svém místě po celou dobu, kdy se účastníte této studie. Oba léky musí být podány u M. D. Andersona. V den 1 každého cyklu budete dostávat gemcitabin injekčně do žíly po dobu 2 hodin. 2. den každého cyklu dostanete oxaliplatinu injekčně do žíly po dobu 2 hodin. Toto schéma léků se bude opakovat každé 2 týdny.

Nejprve budete požádáni o vyplnění několika dotazníků, které se zabývají kvalitou vašeho života. To pomůže výzkumníkům pochopit, jak studované léky ovlivňují kvalitu vašeho života, včetně úrovně bolesti, úrovně únavy (únavy), chuti k jídlu a schopnosti vykonávat každodenní úkoly, a to bez ohledu na to, zda došlo ke zmenšení nádoru. Vyplnění formulářů zabere asi 30 minut až hodinu. Budete také požádáni o vyplnění dotazníku (pouze jednorázově), který položí otázky, proč jste se rozhodli zúčastnit se této studie.

Během prvního cyklu terapie bude jednou týdně odebírána krev (asi 2 1/2 čajové lžičky) pro rutinní testy. Před každým novým cyklem terapie absolvujete kompletní fyzikální vyšetření, odeberete moč a odeberete krev (asi 2 ½ čajové lžičky) pro rutinní testy. Budete požádáni, abyste lékaři studie řekli o všech lécích, které jste užívali od začátku užívání studovaných léků, ao všech zdravotních problémech, které jste mohli zaznamenat. Každých 6 týdnů a na konci studie budete mít také buď vyšetření počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazení nádoru magnetickou rezonancí (MRI).

Všechny testy před každým novým cyklem léčby a po ukončení léčby musí být provedeny u M. D. Andersona. Během studie mohou být provedeny další testy, pokud to váš lékař považuje za nezbytné pro vaši péči. Každých 6 týdnů, dokud studujete, budete také požádáni o vyplnění dotazníků, které pomohou studujícím lékařům porozumět kvalitě vašeho života. Vyplnění formulářů zabere asi 30 minut až hodinu.

Pokud zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky, může být léčba odložena, zastavena nebo můžete dostávat menší dávky léčby. Můžete pokračovat v léčbě v této studii, pokud se onemocnění nezhorší nebo se u Vás neobjeví jakékoli nesnesitelné vedlejší účinky. Pokud k tomu dojde, budete ze studie vyřazeni a váš lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Když se z jakéhokoli důvodu přestanete účastnit studie, bude vám odebrána krev (asi 3 čajové lžičky) pro závěrečné rutinní testy. Budete mít ještě jedno fyzické vyšetření a buď CT nebo MRI, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Budete také ještě jednou požádáni o vyplnění dotazníků, které pomohou posoudit kvalitu vašeho života. Vyplnění formulářů zabere asi 30 minut až hodinu.

Jakmile přestanete dostávat studijní léčbu, budete po zbytek života kontaktováni telefonicky každé tři měsíce, abyste zkontrolovali, jak se vám daří, a případné příznaky, které můžete pociťovat.

Toto je výzkumná studie. Oxaliplatina je schválena FDA pro léčbu pokročilé rakoviny tlustého střeva nebo konečníku a gemcitabin je schválen FDA pro léčbu pokročilé rakoviny slinivky břišní. Kombinace těchto dvou léků pro léčbu rakoviny s neznámými primárními látkami je však stále považována za výzkumnou. Této studie se zúčastní až 81 lidí. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.