Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemox som første- og andenlinjeterapi ved ukendt primær kræft

1. august 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​oxaliplatin i kombination med gemcitabin som første- og andenlinjebehandling ved ukendt primær cancer

Primære mål:

  1. At bestemme den samlede tumorresponsrate med oxaliplatin i kombination med gemcitabin (GEMOX) som førstelinje- og andenlinjebehandling ved ukendt primær cancer (UPC).
  2. For at bestemme tolerabiliteten (toksiciteten) af dette regime i denne patientpopulation.

Sekundære mål:

  1. At bestemme median overordnet overlevelse (OS) og tid til progression (TTP) for patienter behandlet med denne kombination.
  2. At bestemme virkningen af ​​denne kombination på livskvalitet (QOL) i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxaliplatin er et kemoterapilægemiddel, der forårsager døden af ​​kræftceller og andre aktivt delende celler ved at forstyrre deoxyribonukleinsyre (DNA) funktion. Gemcitabin forhindrer celler i at lave DNA og ribonukleinsyre (RNA), der er nødvendige for cellevækst, og forstyrrer dermed væksten af ​​kræftcellerne, hvilket får kræftcellerne til at begynde at dø.

Efter screeningsdelen af ​​undersøgelsen, hvis du er berettiget til at påbegynde undersøgelsesbehandling, vil du komme til M. D. Anderson mindst hver anden uge (14 dage) til behandling. Hver 14-dages behandlingsperiode kaldes en "cyklus" af terapi. Du vil modtage mindst 3 behandlingscyklusser (6 uger), medmindre bivirkningerne bliver utålelige, eller sygdommen skrider frem.

Når du begynder behandlingen, vil du få indsat et lille rør (central venelinje) i en stor vene under huden på brystet eller gennem en vene i armen til administration af oxaliplatin og gemcitabin. Den centrale venelinje vil forblive på plads hele tiden, du deltager i denne undersøgelse. Begge lægemidler skal gives hos M. D. Anderson. På dag 1 i hver cyklus vil du modtage gemcitabin injiceret i en vene over 2 timer. På dag 2 i hver cyklus vil du modtage oxaliplatin injiceret i en vene over 2 timer. Dette lægemiddelskema vil blive gentaget hver anden uge.

Du vil først blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer, der omhandler din livskvalitet. Disse vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan undersøgelsesmedicinen påvirker din livskvalitet, herunder dit smerteniveau, træthedsniveau, appetit og evne til at udføre daglige opgaver, på trods af om der er nogen form for svind af tumoren. Det vil tage omkring 30 minutter til en time at udfylde formularerne. Du vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema (kun én gang), der stiller spørgsmål om, hvorfor du besluttede at deltage i denne undersøgelse.

I løbet af den første behandlingscyklus vil der blive indsamlet blod (ca. 2 1/2 teskefulde) en gang om ugen til rutinemæssige tests. Før hver ny behandlingscyklus vil du have en komplet fysisk undersøgelse, urin vil blive opsamlet, og der vil blive udtaget blod (ca. 2 ½ teskefulde) til rutinemæssige tests. Du vil blive bedt om at fortælle undersøgelseslægen om al medicin, du har taget, siden du begyndte at tage undersøgelsesmedicinen, og eventuelle helbredsproblemer, som du måtte have oplevet. Du vil også have enten computertomografi (CT)-scanninger eller en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af tumoren(erne) hver 6. uge og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Alle test før hver ny behandlingscyklus og når behandlingen stopper skal udføres hos M. D. Anderson. Ekstra tests kan udføres under undersøgelsen, hvis din læge mener, at det er nødvendigt for din pleje. Hver 6. uge, så længe du er på studiet, vil du også blive bedt om at udfylde de spørgeskemaer, der hjælper undersøgelsens læger med at forstå din livskvalitet. Det vil tage omkring 30 minutter til en time at udfylde formularerne.

Hvis du oplever uacceptable bivirkninger, kan behandlingen blive forsinket, stoppet, eller du kan få mindre doser af behandlingen. Du kan fortsætte med at modtage behandling i denne undersøgelse, medmindre sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger. Hvis dette sker, vil du blive taget fra undersøgelsen, og din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Når du af en eller anden grund holder op med at deltage i undersøgelsen, vil du få opsamlet blod (ca. 3 teskefulde) til de afsluttende rutinemæssige tests. Du skal have en fysisk undersøgelse mere og enten en CT-scanning eller en MR for at kontrollere sygdommens status. Du vil også igen blive bedt om at udfylde de spørgeskemaer, der hjælper med at vurdere din livskvalitet. Det vil tage omkring 30 minutter til en time at udfylde formularerne.

Når du stopper med at modtage studiebehandling, vil du blive kontaktet telefonisk hver tredje måned resten af ​​dit liv for at tjekke, hvordan du har det, og hvilke symptomer du måtte opleve.

Dette er en undersøgelse. Oxaliplatin er FDA godkendt til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen, og gemcitabin er FDA godkendt til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen. Kombinationen af ​​de to lægemidler til behandling af kræftsygdomme med ukendte primære stoffer anses dog stadig for at være undersøgelsesmæssigt. Op til 81 personer vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/= 18 år gammel.
  2. Underskrevet informeret samtykke/godkendelse indhentes inden udførelse af undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.
  3. Patienter skal opfylde kriterierne for UPC: ingen primær detekteret efter en komplet evaluering, der er defineret som komplet anamnese og fysisk, detaljeret laboratorieundersøgelse, rettede radiologiske undersøgelser, symptom- eller tegn-rettede invasive undersøgelser, rettet immunhistokemi-undersøgelser og serumtumormarkører.
  4. Tidligere ubehandlet eller har ikke modtaget mere end én tidligere kemoterapibehandling for ukendt primær cancer. Hvis patienterne tidligere er behandlet, har de muligvis ikke tidligere været udsat for gemcitabin eller oxaliplatin. Forudgående eksponering for cisplatin eller carboplatin er tilladt i denne undersøgelse.
  5. ECOG ydeevnestatus skal være 0-2 (bilag A).
  6. Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion: Leukocytter >= 3.000/uL; Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL; Blodplader >= 100.000/uL; Total bilirubin
  7. Kvinder i den fødedygtige alder er ikke udelukket fra denne undersøgelse; dog skal alle deltagere (mænd og kvinder) med reproduktionspotentiale praktisere en effektiv præventionsmetode under denne undersøgelse for at minimere risici for fostre.
  8. Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling, men den sidste del af strålebehandlingen skal være afsluttet mindst 4 uger før indtræden i denne undersøgelse.
  9. Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterierne, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension, med mindste læsionsstørrelse lig med eller mere end det dobbelte af tykkelsen af ​​det anvendte billeddiagnostik. Hvis der tidligere er modtaget stråling, skal målbar sygdom forekomme uden for det tidligere strålefelt, medmindre sygdomsprogression er dokumenteret.
  10. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle etniske grupper er berettiget til denne retssag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hos tidligere behandlede patienter; patienter bør ikke have fået gemcitabin eller oxaliplatin som et af midlerne.
  2. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen krav.
  3. Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger. En CT-scanning af hjernen er ikke nødvendig for berettigelse og vil kun blive udført, hvis patienten viser symptomer, der tyder på hjernemetastaser.
  4. Patienter, der har fået kemoterapi inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 28 dage tidligere.
  5. Patienter får muligvis ikke andre afprøvningsmidler eller har deltaget i nogen afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  6. Det teratogene potentiale af denne kombination er i øjeblikket ukendt. Kvinder, der er gravide eller ammende, er udelukket.
  7. Anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen patienter med tidligere in situ-kræft eller basal- eller planocellulær hudkræft er berettiget.
  8. Perifer neuropati > grad 1.
  9. Kvindelige patienter med adenokarcinom med kun aksillære noder vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin + Oxaliplatin
Gemcitabin 1000 mg/m^2, infunderet med 10 mg/m^2/min på dag 1 og Oxaliplatin 100 mg/m^2 via vene infunderet på dag 2 over to timer. Gentages hver 14. dag (én cyklus).
Medicin: Gemcitabin (Gemox)
1000 mg/m^2, infunderet med 10 mg/m^2/min på dag 1 gentaget hver 14. dag (én cyklus).
Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabinhydrochlorid
Medicin: Oxaliplatin
100 mg/m^2 af en vene infunderet på dag 2 over to timer, gentaget hver 14. dag (én cyklus).
Andre navne:
  • Eloxatin
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Livskvalitetsundersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes svar
Tidsramme: Respons på behandling målt ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier med radiologisk evaluering efter 6 uger og revurderet hver 6. uge.
Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): Mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, referencegrundlinjesum LD; Progressiv sygdom (PD): Mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, reference mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller stigning til at kvalificere sig til PD, reference mindste sum LD siden behandlingen startede.
Respons på behandling målt ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier med radiologisk evaluering efter 6 uger og revurderet hver 6. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Sanofi-Synthelabo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gauri R. Varadhachary, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2006

Først opslået (Skøn)

17. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-0946

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukendte primære neoplasmer

Kliniske forsøg med Gemcitabin (Gemox)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner