Gemox ensimmäisen ja toisen linjan hoitona tuntemattomassa primaarisessa syövässä
Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinin tehon ja toksisuuden arvioimiseksi yhdessä gemsitabiinin kanssa ensimmäisen ja toisen linjan hoitona tuntemattomassa primaarisessa syövässä
Ensisijaiset tavoitteet:
- Kasvaimen kokonaisvasteen määrittäminen oksaliplatiinilla yhdessä gemsitabiinin (GEMOX) kanssa ensimmäisen ja toisen linjan hoitona tuntemattomassa primaarisessa syövässä (UPC).
- Tämän hoito-ohjelman siedettävyyden (toksisuuden) määrittämiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tällä yhdistelmällä hoidettujen potilaiden keskimääräisen kokonaiseloonjäämisen (OS) ja etenemiseen kuluvan ajan (TTP) määrittämiseksi.
- Määrittää tämän yhdistelmän vaikutus elämänlaatuun (QOL) tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksaliplatiini on kemoterapialääke, joka aiheuttaa syöpäsolujen ja muiden aktiivisesti jakautuvien solujen kuoleman häiritsemällä deoksiribonukleiinihapon (DNA) toimintaa. Gemsitabiini estää soluja tuottamasta DNA:ta ja ribonukleiinihappoa (RNA:ta), jotka ovat välttämättömiä solujen kasvulle, mikä häiritsee syöpäsolujen kasvua, jolloin syöpäsolut alkavat kuolla.
Tutkimuksen seulontaosuuden jälkeen, jos sinulla on oikeus aloittaa tutkimushoito, tulet M. D. Andersonille vähintään kahden viikon (14 päivän) välein hoitoon. Jokaista 14 päivän hoitojaksoa kutsutaan "hoitojaksoksi". Saat vähintään 3 hoitojaksoa (6 viikkoa), elleivät sivuvaikutukset muutu sietämättömiksi tai sairaus etene.
Kun aloitat hoidon, sinulle asetetaan pieni letku (keskuslaskimolinja) suureen laskimoon rintakehän ihon alle tai käsivarren laskimoon oksaliplatiinin ja gemsitabiinin antamista varten. Keskuslaskimolinja pysyy paikallaan koko sen ajan, kun osallistut tähän tutkimukseen. Molemmat lääkkeet on annettava M. D. Andersonissa. Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä saat gemsitabiinia injektiona laskimoon 2 tunnin aikana. Kunkin syklin 2. päivänä saat oksaliplatiinia injektiona laskimoon 2 tunnin aikana. Tämä lääkeohjelma toistetaan 2 viikon välein.
Ensin sinua pyydetään täyttämään useita elämänlaatuasi koskevia kyselylomakkeita. Nämä auttavat tutkijoita ymmärtämään, kuinka tutkimuslääkkeet vaikuttavat elämänlaatuasi, mukaan lukien kiputaso, väsymys (väsymys), ruokahalu ja kyky suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä, huolimatta siitä, onko kasvain kutistumassa. Lomakkeiden täyttäminen kestää noin 30 minuutista tuntiin. Sinua pyydetään myös täyttämään kyselylomake (vain kerran), jossa kysytään, miksi päätit osallistua tähän tutkimukseen.
Ensimmäisen hoitojakson aikana verta (noin 2 1/2 teelusikallista) kerätään kerran viikossa rutiinitestejä varten. Ennen jokaista uutta hoitojaksoa sinulle suoritetaan täydellinen fyysinen koe, virtsa kerätään ja verta (noin 2 ½ teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten. Sinua pyydetään kertomaan tutkimuslääkärille kaikista lääkkeistä, joita olet käyttänyt tutkimuslääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen, sekä mahdollisista terveysongelmistasi. Sinulle tehdään myös joko tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) kasvaimesta 6 viikon välein ja tutkimuksen lopussa.
Kaikki testit ennen jokaista uutta hoitojaksoa ja hoidon lopettamisen jälkeen on tehtävä M. D. Andersonilla. Ylimääräisiä testejä voidaan tehdä tutkimuksen aikana, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi hoitosi kannalta. Joka 6. viikko niin kauan kuin olet opiskelussa, sinua pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet, jotka auttavat opintolääkäriä ymmärtämään elämänlaatuasi. Lomakkeiden täyttäminen kestää noin 30 minuutista tuntiin.
Jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, hoitoa voidaan viivästyttää, lopettaa tai voit saada pienempiä annoksia hoitoa. Voit jatkaa hoitoa tässä tutkimuksessa, ellei sairaus pahene tai jos sinulla ei ole sietämättömiä sivuvaikutuksia. Jos näin tapahtuu, sinut keskeytetään tutkimuksesta ja lääkärisi keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Kun lopetat tutkimukseen osallistumisen jostain syystä, sinulta kerätään verta (noin 3 teelusikallista) viimeisiä rutiinitutkimuksia varten. Sinulla on vielä yksi fyysinen tutkimus ja joko CT-skannaus tai MRI sairauden tilan tarkistamiseksi. Sinua pyydetään myös vielä kerran täyttämään kyselyt, jotka auttavat arvioimaan elämänlaatuasi. Lomakkeiden täyttäminen kestää noin 30 minuutista tuntiin.
Kun lopetat tutkimushoidon, sinuun otetaan yhteyttä puhelimitse kolmen kuukauden välein loppuelämäsi ajan, jotta voit tarkistaa, miten voit ja mitä oireita sinulla saattaa olla.
Tämä on tutkiva tutkimus. Oksaliplatiini on FDA:n hyväksymä pitkälle edenneen paksu- tai peräsuolen syövän hoitoon, ja gemsitabiini on FDA:n hyväksymä pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon. Näiden kahden lääkkeen yhdistelmää sellaisten syöpien hoitoon, joilla on tuntematon primaari, pidetään kuitenkin edelleen tutkittavana. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 81 henkilöä. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus/valtuutus hankitaan ennen tutkimuskohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista.
- Potilaiden tulee täyttää UPC-kriteerit: ei primaaria havaittu täydellisen arvioinnin jälkeen, joka määritellään täydelliseksi historian ja fyysisen tutkimuksen, yksityiskohtaisen laboratoriotutkimuksen, kohdistettujen radiologisten tutkimusten, oireisiin tai merkkiin kohdistuvien invasiivisten tutkimusten, kohdistettujen immunohistokemiallisten tutkimusten ja seerumin kasvainmarkkerien jälkeen.
- Aiemmin hoitamaton tai saanut enintään yhden aikaisemman solunsalpaajahoidon tuntemattoman primaarisen syövän vuoksi. Jos potilaat ovat aiemmin saaneet hoitoa, he eivät ehkä ole aiemmin altistuneet gemsitabiinille tai oksaliplatiinille. Aikaisempi altistus sisplatiinille tai karboplatiinille on sallittu tässä tutkimuksessa.
- ECOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0-2 (Liite A).
- Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta: Leukosyytit >= 3000/uL; Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul; Verihiutaleet >= 100 000/ul; Kokonaisbilirubiini
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia ei ole suljettu pois tästä tutkimuksesta; kuitenkin kaikkien osallistujien (miesten ja naisten), joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana minimoidakseen sikiölle aiheutuvat riskit.
- Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa, mutta sädehoidon viimeinen osa on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-kriteerien mukainen leesio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa ja jonka vähimmäiskoko on vähintään kaksi kertaa käytetyn kuvantamistutkimuksen paksuus. Jos säteilyä on saatu aiemmin, mitattavissa oleva sairaus on ilmennyt edellisen säteilykentän ulkopuolella, ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu.
- Sekä miehet että naiset ja kaikkien etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidetuilla potilailla; potilaiden ei olisi pitänyt saada gemsitabiinia tai oksaliplatiinia yhtenä lääkeaineista.
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät ole hyvin hallinnassa lääkityksellä, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista vaatimukset.
- Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. Aivojen CT-skannausta ei tarvita kelpoisuuden vuoksi, ja se tehdään vain, jos potilaalla on aivometastaasiin viittaavia oireita.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 28 päivää aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita eivätkä he ole osallistuneet tutkimuslääketutkimukseen 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tämän yhdistelmän teratogeenistä potentiaalia ei tällä hetkellä tunneta. Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ -syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat kelpoisia.
- Perifeerinen neuropatia > aste 1.
- Naispotilaat, joilla on adenokarsinooma, jossa on vain kainalosolmukkeita, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini + oksaliplatiini
Gemsitabiinia 1000 mg/m2/min infusoituna 10 mg/m2/min päivänä 1 ja oksaliplatiinia 100 mg/m^2 laskimoon päivänä 2 kahden tunnin aikana.
Toistetaan 14 päivän välein (yksi sykli).
|
1000 mg/m2, infusoituna 10 mg/m2/min päivänä 1 toistettuna 14 päivän välein (yksi sykli).
Muut nimet:
100 mg/m^2 laskimoon infusoituna päivänä 2 kahden tunnin aikana, toistetaan 14 päivän välein (yksi sykli).
Muut nimet:
Elämänlaatututkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien vastaus
Aikaikkuna: Hoitovaste mitattiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä radiologisella arvioinnilla 6 viikon kohdalla ja arvioitiin uudelleen 6 viikon välein.
|
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, vertailuperussumma LD; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD-summassa, pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä nousua PD:n saamiseksi, pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Hoitovaste mitattiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä radiologisella arvioinnilla 6 viikon kohdalla ja arvioitiin uudelleen 6 viikon välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gauri R. Varadhachary, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Kasvaimet, Tuntematon ensisijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-0946
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .