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クローン病におけるIL-6の阻害剤であるC326の安全性と生物学的効果に関する第1相試験

2006年10月10日更新者：Avidia

クローン病の成人における C326 の安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性のプラセボ対照、第 1 相、単回および複数回の IV 用量漸増試験

この研究の目的は、IL-6 の新しい阻害剤である C326 がクローン病患者に安全かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

クローン病

介入・治療

薬：C326、IL-6 阻害性アビマータンパク質

詳細な説明

安全性の決定は、C326 を使用したこの最初の研究の最も重要な目標です。この研究のその他の目標は、次のことを調べることです。

薬物動態（経時的な血清濃度の変化）、
生物学的活性（クローン病の活性を反映する血液マーカーの変化）、
クローン病の症状への効果。

参加者は、C326 または一致するプラセボの単回または数回の静脈内注入を受けることができます。

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストラリア
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、オーストラリア
    - 募集
    - QPharm
    - 主任研究者：
      
      Graham Radford-Smith, MD
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア
    - 募集
    - Center for Clinical Studies
    - 主任研究者：
      
      Lee Min Yap, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

大人 18 ～ 65 歳
安定した中等度の活動性クローン病
それ以外は概ね健康

除外基準:

併発するさまざまな病状
各種併用薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性評価

二次結果の測定

結果測定
薬物動態
バイオマーカーの変化 -- IL-6、CRP、その他の急性期反応物
クローン病活動指数（CDAI）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avidia

捜査官

主任研究者：Lee Min Yap, MD、Alfred Hospital, Melbourne, Australia
主任研究者：Graham Radford-Smith, MD、Royal Brisbane and Womens Hospital, Brisbane, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

研究の完了

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物