크론병에서 IL-6 억제제인 C326의 안전성 및 생물학적 효과에 대한 1상 연구
2006년 10월 10일 업데이트: Avidia
성인 크론병에 대한 C326의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성에 대한 위약 대조, 1상, 단일 및 다중 IV 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 IL-6의 새로운 억제제인 C326이 크론병 환자에게 안전한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안전성 결정은 C326을 사용한 첫 번째 연구의 가장 중요한 목표입니다. 연구의 다른 목표는 다음을 조사하는 것입니다.
- 약동학(시간 경과에 따른 혈청 농도의 변화),
- 생물학적 활성(크론병의 활성을 반영하는 혈액 마커의 변화),
- 크론병 증상에 대한 효과.
참가자는 C326 또는 일치하는 위약을 한 번 또는 여러 번 정맥 주사할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gabrielle McKee
- 전화번호: 61 (0)7 3331 3933
- 이메일: Gabrielle.McKee@clinetserv.com
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- QPharm
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수석 연구원:
- Graham Radford-Smith, MD
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- Center For Clinical Studies
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수석 연구원:
- Lee Min Yap, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 18 - 65세
- 안정적이고 중간 정도의 활성 크론병
- 그렇지 않으면 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 다양한 동시 의학적 상태
- 다양한 병용 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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약동학
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바이오마커 변화 -- IL-6, CRP 및 기타 급성기 반응물
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크론병 활성 지수(CDAI)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lee Min Yap, MD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
- 수석 연구원: Graham Radford-Smith, MD, Royal Brisbane and Womens Hospital, Brisbane, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
연구 완료
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2006년 9월 1일
추가 정보
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