Fáze 1 studie bezpečnosti a biologických účinků C326, inhibitoru IL-6, u Crohnovy choroby
10. října 2006 aktualizováno: Avidia
Placebem kontrolovaná, fáze 1, jednorázová a vícenásobná IV studie eskalace dávky bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity C326 u dospělých s Crohnovou chorobou
Účelem této studie je zjistit, zda je C326, nový inhibitor IL-6, bezpečný u pacientů s Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovení bezpečnosti je nejdůležitějším cílem této první studie s C326. Dalšími cíli studie je prozkoumat:
- farmakokinetika (změna sérových koncentrací v čase),
- biologická aktivita (změna krevních markerů odrážející aktivitu Crohnovy choroby),
- účinky na příznaky Crohnovy choroby.
Účastníci mohou dostat buď jednu nebo několik intravenózních infuzí C326 nebo odpovídající placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Nábor
- QPharm
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Graham Radford-Smith, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Center for Clinical Studies
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lee Min Yap, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18–65
- Stabilní, středně aktivní Crohnova choroba
- Jinak celkově dobrý zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Různé souběžné zdravotní stavy
- Různé souběžné léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Farmakokinetika
|
|
Změny biomarkerů -- IL-6, CRP a další reaktanty akutní fáze
|
|
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Min Yap, MD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Radford-Smith, MD, Royal Brisbane and Womens Hospital, Brisbane, Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Dokončení studie
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2006
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AV14-C001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .