Estudio de fase 1 de seguridad y efectos biológicos de C326, un inhibidor de IL-6, en la enfermedad de Crohn
10 de octubre de 2006 actualizado por: Avidia
Un estudio controlado con placebo, de fase 1, de aumento de dosis IV únicas y múltiples sobre la seguridad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de C326 en adultos con enfermedad de Crohn
El propósito de este estudio es determinar si C326, un nuevo inhibidor de IL-6, es seguro en pacientes con enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La determinación de la seguridad es el objetivo más importante de este primer estudio con C326. Otros objetivos del estudio son examinar:
- farmacocinética (cambio en las concentraciones séricas con el tiempo),
- actividad biológica (cambio en los marcadores sanguíneos que reflejan la actividad de la enfermedad de Crohn),
- efectos sobre los síntomas de la enfermedad de Crohn.
Los participantes pueden recibir una o varias infusiones intravenosas de C326 o un placebo equivalente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- QPharm
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Investigador principal:
- Graham Radford-Smith, MD
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Center for Clinical Studies
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Investigador principal:
- Lee Min Yap, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18 - 65
- Enfermedad de Crohn estable, moderadamente activa
- Por lo demás en buen estado de salud en general
Criterio de exclusión:
- Variedad de condiciones médicas concurrentes
- Varios medicamentos concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluaciones de seguridad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Farmacocinética
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Cambios en biomarcadores: IL-6, PCR y otros reactivos de fase aguda
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Min Yap, MD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
- Investigador principal: Graham Radford-Smith, MD, Royal Brisbane and Womens Hospital, Brisbane, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AV14-C001
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