Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i skutków biologicznych C326, inhibitora IL-6, w chorobie Leśniowskiego-Crohna

10 października 2006 zaktualizowane przez: Avidia

Kontrolowane placebo, badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną eskalacją dawki dożylnej, dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności C326 u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ustalenie, czy C326, nowy inhibitor IL-6, jest bezpieczny u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Choroba Crohna

Interwencja / Leczenie

Lek: C326, hamujące białko Avimer IL-6

Szczegółowy opis

Określenie bezpieczeństwa jest najważniejszym celem tego pierwszego badania z C326. Inne cele badania to zbadanie:

farmakokinetyka (zmiana stężenia w surowicy w czasie),
aktywność biologiczna (zmiana markerów krwi odzwierciedlająca aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna),
wpływ na objawy choroby Leśniowskiego-Crohna.

Uczestnicy mogą otrzymać pojedynczą lub kilka infuzji dożylnych C326 lub odpowiedniego placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Rekrutacyjny
    - QPharm
    - Główny śledczy:
      
      Graham Radford-Smith, MD
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia
    - Rekrutacyjny
    - Center for Clinical Studies
    - Główny śledczy:
      
      Lee Min Yap, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli 18 - 65 lat
Stabilna, umiarkowanie aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna
Poza tym w ogólnie dobrym zdrowiu

Kryteria wyłączenia:

Różnorodność współistniejących schorzeń
Różne leki towarzyszące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Oceny bezpieczeństwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Farmakokinetyka
Zmiany biomarkerów -- IL-6, CRP i inne reagenty ostrej fazy
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avidia

Śledczy

Główny śledczy: Lee Min Yap, MD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Główny śledczy: Graham Radford-Smith, MD, Royal Brisbane and Womens Hospital, Brisbane, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Ukończenie studiów

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości