Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú tanulmány a C326 biztonsági és biológiai hatásairól, amely egy IL-6-gátló, Crohn-betegségben

2006. október 10. frissítette: Avidia

Placebo-kontrollos, 1. fázisú, egyszeri és többszörös iv. dózisú eszkalációs vizsgálat a C326 biztonságosságáról, farmakokinetikájáról, farmakodinámiájáról és immunogenitásáról Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a C326, az IL-6 új inhibitora biztonságos-e a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A C326-tal végzett első vizsgálat legfontosabb célja a biztonság meghatározása. A tanulmány további céljai a következők:

  • farmakokinetika (a szérumkoncentráció időbeli változása),
  • biológiai aktivitás (a Crohn-betegség aktivitását visszajelző vérmarkerek változása),
  • hatással van a Crohn-betegség tüneteire.

A résztvevők egyetlen vagy több intravénás C326 infúziót vagy megfelelő placebót kaphatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Toborzás
        • QPharm
        • Kutatásvezető:
          • Graham Radford-Smith, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • Center For Clinical Studies
        • Kutatásvezető:
          • Lee Min Yap, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 18-65
  • Stabil, közepesen aktív Crohn-betegség
  • Egyébként általában jó egészségnek örvend

Kizárási kritériumok:

  • Különféle egyidejű egészségügyi állapotok
  • Különféle egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonsági értékelések

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Farmakokinetika
Biomarker változások -- IL-6, CRP és más akut fázisú reagensek
Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avidia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Min Yap, MD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Kutatásvezető: Graham Radford-Smith, MD, Royal Brisbane and Womens Hospital, Brisbane, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AV14-C001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel