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Phase-1-Studie zu Sicherheit und biologischen Wirkungen von C326, einem Inhibitor von IL-6, bei Morbus Crohn

10. Oktober 2006 aktualisiert von: Avidia

Eine placebokontrollierte Phase-1-Eskalationsstudie mit Einzel- und Mehrfachdosis i.v. zur Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von C326 bei Erwachsenen mit Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob C326, ein neuer Inhibitor von IL-6, bei Patienten mit Morbus Crohn sicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bestimmung der Sicherheit ist das wichtigste Ziel dieser ersten Studie mit C326. Weitere Ziele der Studie sind die Untersuchung von:

  • Pharmakokinetik (Änderung der Serumkonzentration im Laufe der Zeit),
  • biologische Aktivität (Veränderung von Blutmarkern, die die Aktivität von Morbus Crohn widerspiegeln),
  • Auswirkungen auf die Symptome von Morbus Crohn.

Die Teilnehmer können entweder eine einzelne oder mehrere intravenöse Infusionen von C326 oder einem passenden Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • QPharm
        • Hauptermittler:
          • Graham Radford-Smith, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Studies
        • Hauptermittler:
          • Lee Min Yap, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18 - 65
  • Stabiler, mäßig aktiver Morbus Crohn
  • Ansonsten bei allgemein guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Vielzahl von Begleiterkrankungen
  • Diverse Begleitmedikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsbewertungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik
Biomarker-Änderungen – IL-6, CRP und andere Akute-Phase-Reaktanten
Morbus Crohn Aktivitätsindex (CDAI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avidia

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Min Yap, MD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Hauptermittler: Graham Radford-Smith, MD, Royal Brisbane and Womens Hospital, Brisbane, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV14-C001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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