Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus C326:n, IL-6:n estäjän, turvallisuudesta ja biologisista vaikutuksista Crohnin taudissa

tiistai 10. lokakuuta 2006 päivittänyt: Avidia

Plasebokontrolloitu, vaihe 1, kerta- ja usean IV annoksen eskalaatiotutkimus C326:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja immunogeenisuudesta aikuisilla, joilla on Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko C326, uusi IL-6:n estäjä, turvallinen Crohnin tautia sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Crohnin tauti

Interventio / Hoito

Lääke: C326, IL-6:ta inhiboiva avimeeriproteiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuuden määrittäminen on tämän ensimmäisen C326:lla tehdyn tutkimuksen tärkein tavoite. Muita tutkimuksen tavoitteita ovat:

farmakokinetiikka (muutos seerumin pitoisuuksissa ajan myötä),
biologinen aktiivisuus (Crohnin taudin aktiivisuutta ilmaisevien veren merkkiaineiden muutos),
vaikutuksia Crohnin taudin oireisiin.

Osallistujat voivat saada joko yhden tai useamman suonensisäisen C326-infuusion tai vastaavan lumelääkkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia
    - Rekrytointi
    - QPharm
    - Päätutkija:
      
      Graham Radford-Smith, MD
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia
    - Rekrytointi
    - Center for Clinical Studies
    - Päätutkija:
      
      Lee Min Yap, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset 18-65
Stabiili, kohtalaisen aktiivinen Crohnin tauti
Muuten yleisesti ottaen hyvässä kunnossa

Poissulkemiskriteerit:

Erilaisia samanaikaisia sairauksia
Erilaiset samanaikaiset lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuusarvioinnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Farmakokinetiikka
Biomarkkerimuutokset -- IL-6, CRP ja muut akuutin vaiheen reagenssit
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avidia

Tutkijat

Päätutkija: Lee Min Yap, MD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Päätutkija: Graham Radford-Smith, MD, Royal Brisbane and Womens Hospital, Brisbane, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit