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Studio di fase 1 sulla sicurezza e sugli effetti biologici del C326, un inibitore dell'IL-6, nella malattia di Crohn

10 ottobre 2006 aggiornato da: Avidia

Uno studio di escalation di dosi IV singole e multiple, controllato con placebo, di fase 1, sulla sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità del C326 negli adulti con malattia di Crohn

Lo scopo di questo studio è determinare se C326, un nuovo inibitore di IL-6, è sicuro nei pazienti con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La determinazione della sicurezza è l'obiettivo più importante di questo primo studio con C326. Altri obiettivi dello studio sono esaminare:

  • farmacocinetica (variazione delle concentrazioni sieriche nel tempo),
  • attività biologica (cambiamento nei marcatori del sangue che riflettono l'attività della malattia di Crohn),
  • effetti sui sintomi della malattia di Crohn.

I partecipanti possono ricevere una o più infusioni endovenose di C326 o un placebo corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • QPharm
        • Investigatore principale:
          • Graham Radford-Smith, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Studies
        • Investigatore principale:
          • Lee Min Yap, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18 - 65 anni
  • Malattia di Crohn stabile, moderatamente attiva
  • Per il resto generalmente in buona salute

Criteri di esclusione:

  • Varietà di condizioni mediche concomitanti
  • Vari farmaci concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazioni sulla sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Farmacocinetica
Cambiamenti nei biomarcatori: IL-6, CRP e altri reagenti di fase acuta
Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avidia

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Min Yap, MD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Investigatore principale: Graham Radford-Smith, MD, Royal Brisbane and Womens Hospital, Brisbane, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV14-C001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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