Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af sikkerhed og biologiske virkninger af C326, en hæmmer af IL-6, ved Crohns sygdom

10. oktober 2006 opdateret af: Avidia

Et placebokontrolleret, fase 1, enkelt og multiple IV dosis-eskaleringsstudie af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af C326 hos voksne med Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om C326, en ny hæmmer af IL-6, er sikker hos patienter med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Crohns sygdom

Intervention / Behandling

Medicin: C326, IL-6-inhiberende Avimer-protein

Detaljeret beskrivelse

Bestemmelse af sikkerhed er det vigtigste mål for denne første undersøgelse med C326. Andre mål med undersøgelsen er at undersøge:

farmakokinetik (ændring i serumkoncentrationer over tid),
biologisk aktivitet (ændring i blodmarkører, der afspejler aktiviteten af Crohns sygdom),
virkninger på symptomer på Crohns sygdom.

Deltagerne kan modtage enten en enkelt eller flere intravenøse infusioner af C326 eller matchende placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australien
    - Rekruttering
    - QPharm
    - Ledende efterforsker:
      
      Graham Radford-Smith, MD
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien
    - Rekruttering
    - Center for Clinical Studies
    - Ledende efterforsker:
      
      Lee Min Yap, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne 18-65
Stabil, moderat aktiv Crohns sygdom
Ellers ved generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

Forskellige samtidige medicinske tilstande
Forskellig samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsvurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik
Biomarkørændringer -- IL-6, CRP og andre akutfasereaktanter
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avidia

Efterforskere

Ledende efterforsker: Lee Min Yap, MD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Ledende efterforsker: Graham Radford-Smith, MD, Royal Brisbane and Womens Hospital, Brisbane, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Studieafslutning

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier