Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av säkerhet och biologiska effekter av C326, en hämmare av IL-6, vid Crohns sjukdom

10 oktober 2006 uppdaterad av: Avidia

En placebokontrollerad, fas 1-studie med en- och multipla IV-dosupptrappning av säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos C326 hos vuxna med Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om C326, en ny hämmare av IL-6, är säker hos patienter med Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bestämning av säkerhet är det viktigaste målet för denna första studie med C326. Andra mål med studien är att undersöka:

  • farmakokinetik (förändring i serumkoncentrationer över tid),
  • biologisk aktivitet (förändring i blodmarkörer som återspeglar aktiviteten av Crohns sjukdom),
  • effekter på symtom på Crohns sjukdom.

Deltagarna kan få antingen en enstaka eller flera intravenösa infusioner av C326 eller matchande placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • QPharm
        • Huvudutredare:
          • Graham Radford-Smith, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Center For Clinical Studies
        • Huvudutredare:
          • Lee Min Yap, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 - 65
  • Stabil, måttligt aktiv Crohns sjukdom
  • I övrigt vid allmänt god hälsa

Exklusions kriterier:

  • Olika samtidiga medicinska tillstånd
  • Olika samtidiga mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhetsutvärderingar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetik
Biomarkörförändringar -- IL-6, CRP och andra akutfasreaktanter
Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avidia

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Min Yap, MD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
  • Huvudutredare: Graham Radford-Smith, MD, Royal Brisbane and Womens Hospital, Brisbane, Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Avslutad studie

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2006

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AV14-C001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på C326, IL-6-hämmande Avimer-protein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera