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Estudo de Fase 1 de Segurança e Efeitos Biológicos do C326, um Inibidor de IL-6, na Doença de Crohn

10 de outubro de 2006 atualizado por: Avidia

Um estudo controlado por placebo, fase 1, escalonamento de dose IV única e múltipla da segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de C326 em adultos com doença de Crohn

O objetivo deste estudo é determinar se C326, um novo inibidor de IL-6, é seguro em pacientes com doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Doença de Crohn

Intervenção / Tratamento

Medicamento: C326, proteína avimérica inibidora de IL-6

Descrição detalhada

A determinação da segurança é o objetivo mais importante deste primeiro estudo com C326. Outros objetivos do estudo são examinar:

farmacocinética (alteração nas concentrações séricas ao longo do tempo),
atividade biológica (alteração nos marcadores sanguíneos refletindo a atividade da doença de Crohn),
efeitos nos sintomas da doença de Crohn.

Os participantes podem receber uma ou várias infusões intravenosas de C326 ou placebo correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália
    - Recrutamento
    - QPharm
    - Investigador principal:
      
      Graham Radford-Smith, MD
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrália
    - Recrutamento
    - Center for Clinical Studies
    - Investigador principal:
      
      Lee Min Yap, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos de 18 a 65 anos
Doença de Crohn estável e moderadamente ativa
Caso contrário, geralmente com boa saúde

Critério de exclusão:

Variedade de condições médicas concomitantes
Vários medicamentos concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliações de segurança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Farmacocinética
Alterações de biomarcadores -- IL-6, PCR e outros reagentes de fase aguda
Índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avidia

Investigadores

Investigador principal: Lee Min Yap, MD, Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Investigador principal: Graham Radford-Smith, MD, Royal Brisbane and Womens Hospital, Brisbane, Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ