分娩後の患者の治療における造血剤の安全性と有効性
2018年1月22日 更新者：American Regent, Inc.
この研究の目的は、産後の患者における現在の標準治療と比較して、VIT45 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、産後の貧血患者を対象とした非盲検第 III 相無作為化実薬対照試験です。
患者は、アクティブコントロールまたは治験薬のいずれかに無作為に割り付けられ、最大 6 週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
291
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Luitpold Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -同意を与えることができる女性被験者
- 産後の患者
- ベースライン Hgb < /= 10 g/dL
- 避妊の実践に同意する
除外基準:
- -この治験薬の以前の臨床試験への参加
- -アクティブコントロールに対する既知の過敏反応
- 大量の性器出血
- 鉄欠乏性貧血以外の貧血の既往
- -研究中に予想される手術の必要性
- アクティブな重度の感染症または悪性腫瘍
- -C型肝炎ウイルス抗体の既知の陽性B型肝炎抗原
- 既知のHIV抗体
- スクリーニングから30日以内に治験薬を受け取った
- 過去6か月以内のアルコール乱用
- ヘモクロマトーシスまたはその他の鉄貯蔵障害
- 重大な心血管疾患
- -研究者の意見では、被験者の疾患管理を危険にさらす、または被験者が研究要件に準拠できるようになる可能性がある、検査室の異常、病状または重度の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第二鉄カルボキシマルトース (FCM)
鉄欠乏の計算に基づいて IV 投与された最大累積用量 2,500 mg。計算された用量は、毎週最大 1,000 mg の分割用量で投与されました。
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鉄欠乏の計算に基づいて IV 投与された最大累積用量 2,500 mg。計算された用量は、毎週最大 1,000 mg の分割用量で投与されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：硫酸第一鉄錠
325 mg の硫酸第一鉄を 1 日 3 回 (TID) x 6 週間。
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325 mg の硫酸第一鉄を 1 日 3 回 (TID) x 6 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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「臨床的成功」と分類された患者の数。臨床的成功は、ヘモグロビンが 12 g/dL を超えて増加した被験者の数として定義されました
時間枠：ベースラインから研究終了までの間、または介入までの間のいつでも
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ベースラインから研究終了までの間、または介入までの間のいつでも
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報告された有害事象
時間枠：ベースラインから研究終了までの間、または介入までの間のいつでも
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ベースラインから研究終了までの間、または介入までの間のいつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Wyck DB, Martens MG, Seid MH, Baker JB, Mangione A. Intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron in the treatment of postpartum anemia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):267-78. doi: 10.1097/01.AOG.0000275286.03283.18. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):996.
- Seid MH, Rogers R, Dinh Q. Treating Postpartum Anemia with Intravenous Ferric Carboxymaltose: A Randomized Controlled Study. Southern Medical Association Scientific Assembly 2008.
- Seid MH, Derman RJ, Baker JB, Banach W, Goldberg C, Rogers R. Ferric carboxymaltose injection in the treatment of postpartum iron deficiency anemia: a randomized controlled clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):435.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.046.
- Seid MH, Rogers R, Dinh Q. Treating Postpartum Anemia with Intravenous Ferric Carboxymaltose in a Randomized Controlled Study. American Journal of Obstetrics & Gynecology S26, 2007.
- Seid MH, Rogers R, Dinh Q. The Safety and Tolerability of Ferric Carboxymaltose in Treating Postpartum Women with Iron Dediciency Anemia. American College of Obstetrics & Gynecology District Meeting 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Managment 6th Annual Meeting 2007.
- Goodnough LT. Treating Postpartum Anemia with Intravenous Ferric Carboxymaltose: a Randomized Controlled Study. Nordic Conference of Obstetrics & Gynecology 2008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。