Seguridad y eficacia de un agente hematínico en el tratamiento de pacientes posparto
22 de enero de 2018 actualizado por: American Regent, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de VIT45 en comparación con el estándar actual de atención en pacientes posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de control activo aleatorizado de Fase III de etiqueta abierta de pacientes posparto con anemia.
Los pacientes serán asignados al azar al control activo o al agente en investigación y se les hará un seguimiento de hasta 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos capaces de dar su consentimiento
- Pacientes posparto
- Hgb basal < /= 10 g/dL
- Aceptar practicar el control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Participación en ensayos clínicos previos de este agente en investigación
- Reacción de hipersensibilidad conocida al control activo
- Sangrado vaginal importante
- Historial de anemia diferente a la anemia por deficiencia de hierro
- Necesidad anticipada de cirugía durante el estudio
- Infección severa activa o malignidad
- Antígeno de hepatitis B positivo conocido de anticuerpo viral de hepatitis C
- Anticuerpos contra el VIH conocidos
- Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Abuso de alcohol en los últimos 6 meses
- Hemocromatosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro
- Enfermedad cardiovascular importante
- Cualquier anomalía de laboratorio, afección médica o trastorno psiquiátrico grave que, en opinión del investigador, pondría en riesgo el control de la enfermedad del sujeto o podría hacer que el sujeto pudiera cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Carboximaltosa férrica (FCM)
Hasta una dosis acumulada máxima de 2500 mg administrados por vía IV según los cálculos del déficit de hierro; la dosis calculada se administró en dosis divididas de hasta 1000 mg por semana.
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Hasta una dosis acumulada máxima de 2500 mg administrados por vía IV según los cálculos del déficit de hierro; la dosis calculada se administró en dosis divididas de hasta 1000 mg por semana.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tabletas de sulfato ferroso
325 mg de sulfato ferroso 3 veces al día (TID) x 6 semanas.
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325 mg de sulfato ferroso 3 veces al día (TID) x 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes clasificados como 'éxito clínico'. El éxito clínico se definió como el número de sujetos con un aumento de la hemoglobina >12 g/dl
Periodo de tiempo: en cualquier momento entre el inicio y el final del estudio o el momento de la intervención
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en cualquier momento entre el inicio y el final del estudio o el momento de la intervención
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Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: en cualquier momento entre el inicio y el final del estudio o el momento de la intervención
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en cualquier momento entre el inicio y el final del estudio o el momento de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Wyck DB, Martens MG, Seid MH, Baker JB, Mangione A. Intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron in the treatment of postpartum anemia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):267-78. doi: 10.1097/01.AOG.0000275286.03283.18. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):996.
- Seid MH, Rogers R, Dinh Q. Treating Postpartum Anemia with Intravenous Ferric Carboxymaltose: A Randomized Controlled Study. Southern Medical Association Scientific Assembly 2008.
- Seid MH, Derman RJ, Baker JB, Banach W, Goldberg C, Rogers R. Ferric carboxymaltose injection in the treatment of postpartum iron deficiency anemia: a randomized controlled clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):435.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.046.
- Seid MH, Rogers R, Dinh Q. Treating Postpartum Anemia with Intravenous Ferric Carboxymaltose in a Randomized Controlled Study. American Journal of Obstetrics & Gynecology S26, 2007.
- Seid MH, Rogers R, Dinh Q. The Safety and Tolerability of Ferric Carboxymaltose in Treating Postpartum Women with Iron Dediciency Anemia. American College of Obstetrics & Gynecology District Meeting 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Managment 6th Annual Meeting 2007.
- Goodnough LT. Treating Postpartum Anemia with Intravenous Ferric Carboxymaltose: a Randomized Controlled Study. Nordic Conference of Obstetrics & Gynecology 2008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1VIT06011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .