Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność środka hematynowego w leczeniu pacjentek po porodzie

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji VIT45 w porównaniu z obecnym standardem opieki nad pacjentkami po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, aktywne badanie kontrolne fazy III, obejmujące pacjentki po porodzie z niedokrwistością. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej kontroli lub środka badanego i obserwowani przez okres do 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zdolne do wyrażenia zgody
  • Pacjentki poporodowe
  • Wyjściowe Hgb < /= 10 g/dl
  • Zgódź się na stosowanie kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w poprzednim badaniu klinicznym tego badanego środka
  • Znana reakcja nadwrażliwości na aktywną kontrolę
  • Znaczne krwawienie z pochwy
  • Historia niedokrwistości innej niż niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • Przewidywana konieczność operacji w trakcie badania
  • Aktywna ciężka infekcja lub nowotwór złośliwy
  • Znany pozytywny antygen wirusa zapalenia wątroby typu B przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Znane przeciwciała HIV
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Jakakolwiek nieprawidłowość laboratoryjna, stan chorobowy lub poważne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza naraziłoby leczenie pacjenta na ryzyko lub może spowodować, że uczestnik będzie w stanie spełnić wymagania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
Do maksymalnej dawki skumulowanej 2500 mg podawanej dożylnie na podstawie obliczeń niedoboru żelaza; obliczoną dawkę podawano w dawkach podzielonych do 1000 mg tygodniowo.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
Do maksymalnej dawki skumulowanej 2500 mg podawanej dożylnie na podstawie obliczeń niedoboru żelaza; obliczoną dawkę podawano w dawkach podzielonych do 1000 mg tygodniowo.
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki siarczanu żelaza
325 mg siarczanu żelazawego 3 razy dziennie (TID) x 6 tygodni.
Lek: Tabletki siarczanu żelaza
325 mg siarczanu żelazawego 3 razy dziennie (TID) x 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów sklasyfikowanych jako „sukces kliniczny”. Sukces kliniczny zdefiniowano jako liczbę pacjentów ze wzrostem stężenia hemoglobiny >12 g/dl
Ramy czasowe: w dowolnym momencie między punktem wyjściowym a końcem badania lub czasem do interwencji
w dowolnym momencie między punktem wyjściowym a końcem badania lub czasem do interwencji
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w dowolnym momencie między punktem wyjściowym a końcem badania lub czasem do interwencji
w dowolnym momencie między punktem wyjściowym a końcem badania lub czasem do interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1VIT06011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj