Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность гематинового агента при лечении послеродовых пациенток

22 января 2018 г. обновлено: American Regent, Inc.
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости VIT45 по сравнению с текущим стандартом ухода за послеродовыми пациентками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное исследование III фазы с активным контролем послеродовых пациенток с анемией. Пациенты будут рандомизированы либо в группу активного контроля, либо в группу исследуемого препарата и будут находиться под наблюдением до 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола, способные дать согласие
  • Послеродовые пациенты
  • Исходный уровень Hgb < /= 10 г/дл
  • Согласитесь практиковать контроль над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Участие в предыдущем клиническом исследовании этого исследуемого агента
  • Известная реакция гиперчувствительности на активный контроль
  • Значительное вагинальное кровотечение
  • История анемии, отличной от железодефицитной анемии
  • Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве во время исследования
  • Активная тяжелая инфекция или злокачественное новообразование
  • Известный положительный антиген гепатита В вирусного антитела гепатита С
  • Известные антитела к ВИЧ
  • Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после скрининга
  • Злоупотребление алкоголем в течение последних 6 месяцев
  • Гемохроматоз или другие нарушения накопления железа
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Любая лабораторная аномалия, состояние здоровья или тяжелое психическое расстройство, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу ведение болезни субъекта или могут привести к тому, что субъект сможет выполнять требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карбоксимальтоза железа (FCM)
До максимальной кумулятивной дозы 2500 мг, вводимой внутривенно, исходя из расчетов дефицита железа; расчетная доза давалась в разделенных дозах до 1000 мг в неделю.
Лекарство: Карбоксимальтоза железа (FCM)
До максимальной кумулятивной дозы 2500 мг, вводимой внутривенно, исходя из расчетов дефицита железа; расчетная доза давалась в разделенных дозах до 1000 мг в неделю.
ACTIVE_COMPARATOR: Таблетки сульфата железа
325 мг сульфата железа 3 раза в день (3 раза в день) x 6 недель.
Лекарство: Таблетки сульфата железа
325 мг сульфата железа 3 раза в день (3 раза в день) x 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, классифицированных как «клинически успешный». Клинический успех определяли как количество субъектов с повышением уровня гемоглобина >12 г/дл.
Временное ограничение: в любое время между исходным уровнем и окончанием исследования или временем до вмешательства
в любое время между исходным уровнем и окончанием исследования или временем до вмешательства
Сообщенные нежелательные явления
Временное ограничение: в любое время между исходным уровнем и окончанием исследования или временем до вмешательства
в любое время между исходным уровнем и окончанием исследования или временем до вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Regent, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1VIT06011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоксимальтоза железа (FCM)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться