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Sicurezza ed efficacia di un agente ematinico nel trattamento dei pazienti dopo il parto

22 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VIT45 rispetto all'attuale standard di cura nei pazienti postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo attivo randomizzato in aperto di Fase III su pazienti postpartum con anemia. I pazienti saranno randomizzati al controllo attivo o all'agente sperimentale e seguiti per un massimo di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in grado di prestare il consenso
  • Pazienti post parto
  • Hgb basale < /= 10 g/dL
  • Accetta di praticare il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a precedenti studi clinici di questo agente sperimentale
  • Reazione nota di ipersensibilità al controllo attivo
  • Sanguinamento vaginale significativo
  • Storia di anemia diversa dall'anemia sideropenica
  • Necessità prevista di intervento chirurgico durante lo studio
  • Infezione grave attiva o malignità
  • Antigene dell'epatite B positivo noto dell'anticorpo virale dell'epatite C
  • Anticorpi HIV noti
  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Abuso di alcol negli ultimi 6 mesi
  • Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio, condizione medica o grave disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la gestione della malattia del soggetto o potrebbe comportare che il soggetto sia in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
Fino a una dose cumulativa massima di 2.500 mg somministrati EV sulla base dei calcoli del deficit di ferro; la dose calcolata è stata somministrata in dosi divise fino a 1.000 mg a settimana.
Droga: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
Fino a una dose cumulativa massima di 2.500 mg somministrati EV sulla base dei calcoli del deficit di ferro; la dose calcolata è stata somministrata in dosi divise fino a 1.000 mg a settimana.
ACTIVE_COMPARATORE: Compresse di solfato ferroso
325 mg di solfato ferroso 3 volte al giorno (TID) x 6 settimane.
Droga: Compresse di solfato ferroso
325 mg di solfato ferroso 3 volte al giorno (TID) x 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti classificati come "successo clinico". Il successo clinico è stato definito come il numero di soggetti con un aumento dell'emoglobina >12 g/dL
Lasso di tempo: in qualsiasi momento tra il basale e la fine dello studio o il tempo per l'intervento
in qualsiasi momento tra il basale e la fine dello studio o il tempo per l'intervento
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: in qualsiasi momento tra il basale e la fine dello studio o il tempo per l'intervento
in qualsiasi momento tra il basale e la fine dello studio o il tempo per l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1VIT06011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia postpartum

Prove cliniche su Carbossimimaltosio ferrico (FCM)

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