Segurança e eficácia de um agente hematínico no tratamento de pacientes no pós-parto
22 de janeiro de 2018 atualizado por: American Regent, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do VIT45 em comparação com o padrão atual de tratamento em pacientes no pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle ativo randomizado de Fase III aberto de pacientes pós-parto com anemia.
Os pacientes serão randomizados para controle ativo ou agente experimental e acompanhados por até 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo feminino capazes de dar consentimento
- Pacientes pós-parto
- Linha de base Hgb < /= 10 g/dL
- Concordar em praticar o controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Participação em ensaio clínico anterior deste agente experimental
- Reação de hipersensibilidade conhecida ao controle ativo
- Sangramento vaginal significativo
- História de anemia diferente da anemia por deficiência de ferro
- Necessidade antecipada de cirurgia durante o estudo
- Infecção grave ativa ou malignidade
- Antígeno positivo conhecido da hepatite B do anticorpo viral da hepatite C
- Anticorpos HIV conhecidos
- Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
- Abuso de álcool nos últimos 6 meses
- Hemocromatose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro
- Doença cardiovascular significativa
- Qualquer anormalidade laboratorial, condição médica ou distúrbio psiquiátrico grave que, na opinião do investigador, colocaria em risco o gerenciamento da doença do sujeito ou poderia resultar na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Carboximaltose Férrica (FCM)
Até uma dose cumulativa máxima de 2.500 mg administrada IV com base nos cálculos de deficiência de ferro; a dose calculada foi administrada em doses divididas de até 1.000 mg semanalmente.
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Até uma dose cumulativa máxima de 2.500 mg administrada IV com base nos cálculos de deficiência de ferro; a dose calculada foi administrada em doses divididas de até 1.000 mg semanalmente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Comprimidos de sulfato ferroso
325 mg de sulfato ferroso 3 vezes ao dia (TID) x 6 semanas.
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325 mg de sulfato ferroso 3 vezes ao dia (TID) x 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Pacientes Classificados como 'Sucesso Clínico'. O sucesso clínico foi definido como o número de indivíduos com um aumento na hemoglobina de > 12 g/dL
Prazo: a qualquer momento entre a linha de base e o final do estudo ou o tempo até a intervenção
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a qualquer momento entre a linha de base e o final do estudo ou o tempo até a intervenção
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Eventos adversos relatados
Prazo: a qualquer momento entre a linha de base e o final do estudo ou o tempo até a intervenção
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a qualquer momento entre a linha de base e o final do estudo ou o tempo até a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Wyck DB, Martens MG, Seid MH, Baker JB, Mangione A. Intravenous ferric carboxymaltose compared with oral iron in the treatment of postpartum anemia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):267-78. doi: 10.1097/01.AOG.0000275286.03283.18. Erratum In: Obstet Gynecol. 2008 Apr;111(4):996.
- Seid MH, Rogers R, Dinh Q. Treating Postpartum Anemia with Intravenous Ferric Carboxymaltose: A Randomized Controlled Study. Southern Medical Association Scientific Assembly 2008.
- Seid MH, Derman RJ, Baker JB, Banach W, Goldberg C, Rogers R. Ferric carboxymaltose injection in the treatment of postpartum iron deficiency anemia: a randomized controlled clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2008 Oct;199(4):435.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.07.046.
- Seid MH, Rogers R, Dinh Q. Treating Postpartum Anemia with Intravenous Ferric Carboxymaltose in a Randomized Controlled Study. American Journal of Obstetrics & Gynecology S26, 2007.
- Seid MH, Rogers R, Dinh Q. The Safety and Tolerability of Ferric Carboxymaltose in Treating Postpartum Women with Iron Dediciency Anemia. American College of Obstetrics & Gynecology District Meeting 2007.
- Seid MH, Mangione A, Valaoras TG, Anthony LB, Barish CF. Safety Profile of Ferric Carboxymaltose, a New High Dose Intravenous Iron in Patients with Iron Deficiency Anemia. Society for the Advancement of Blood Managment 6th Annual Meeting 2007.
- Goodnough LT. Treating Postpartum Anemia with Intravenous Ferric Carboxymaltose: a Randomized Controlled Study. Nordic Conference of Obstetrics & Gynecology 2008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1VIT06011
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