Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hematiinisen aineen turvallisuus ja tehokkuus synnytyksen jälkeisten potilaiden hoidossa

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VIT45:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna nykyiseen hoitotasoon synnytyksen jälkeisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin vaiheen III satunnaistettu aktiivinen kontrollitutkimus synnytyksen jälkeisillä potilailla, joilla on anemia. Potilaat satunnaistetaan joko aktiiviseen kontrolliin tai tutkimusaineeseen ja niitä seurataan enintään 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka voivat antaa suostumuksensa
  • Synnytyksen jälkeiset potilaat
  • Lähtötason Hgb < /= 10 g/dl
  • Sovi harjoittelemaan ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tämän tutkimusaineen aiempaan kliiniseen tutkimukseen
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio aktiiviselle kontrollille
  • Merkittävä verenvuoto emättimestä
  • Aiempi anemia kuin raudanpuuteanemia
  • Odotettu leikkauksen tarve tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen vakava infektio tai pahanlaatuinen kasvain
  • Hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tunnettu positiivinen hepatiitti B -antigeeni
  • Tunnetut HIV-vasta-aineet
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai vakava psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan sairauden hallinnan tai voi johtaa siihen, että tutkittava pystyy täyttämään tutkimusvaatimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Enintään 2 500 mg:n kumulatiivinen annos laskimoon annettuna raudanpuutoslaskelmien perusteella; laskettu annos annettiin jaettuna enintään 1 000 mg:n annoksiin viikossa.
Lääke: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Enintään 2 500 mg:n kumulatiivinen annos laskimoon annettuna raudanpuutoslaskelmien perusteella; laskettu annos annettiin jaettuna enintään 1 000 mg:n annoksiin viikossa.
ACTIVE_COMPARATOR: Rautasulfaattitabletit
325 mg rautasulfaattia 3 kertaa päivässä (TID) x 6 viikkoa.
Lääke: Rautasulfaattitabletit
325 mg rautasulfaattia 3 kertaa päivässä (TID) x 6 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka on luokiteltu "kliiniseksi menestykseksi". Kliininen menestys määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden hemoglobiini on kohonnut >12 g/dl
Aikaikkuna: milloin tahansa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun tai interventioajan välillä
milloin tahansa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun tai interventioajan välillä
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: milloin tahansa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun tai interventioajan välillä
milloin tahansa lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun tai interventioajan välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VIT06011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa