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Sicherheit und Wirksamkeit eines hämatinischen Mittels bei der Behandlung von postpartalen Patienten

22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VIT45 im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard bei postpartalen Patientinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-III-Studie mit randomisierter aktiver Kontrolle bei postpartalen Patientinnen mit Anämie. Die Patienten werden randomisiert entweder der aktiven Kontrolle oder dem Prüfpräparat zugeteilt und bis zu 6 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die ihre Einwilligung geben können
  • Patienten nach der Geburt
  • Baseline-Hgb < /= 10 g/dl
  • Stimmen Sie zu, Geburtenkontrolle zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an früheren klinischen Studien mit diesem Prüfpräparat
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf aktive Kontrolle
  • Signifikante vaginale Blutungen
  • Vorgeschichte einer anderen Anämie als Eisenmangelanämie
  • Erwartete Notwendigkeit einer Operation während der Studie
  • Aktive schwere Infektion oder Malignität
  • Bekanntes positives Hepatitis-B-Antigen oder viraler Hepatitis-C-Antikörper
  • Bekannte HIV-Antikörper
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Jede Laboranomalie, jeder medizinische Zustand oder jede schwere psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen könnten, dass der Proband die Studienanforderungen erfüllen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eisencarboxymaltose (FCM)
Bis zu einer maximalen kumulativen Dosis von 2.500 mg intravenös verabreicht, basierend auf Eisenmangelberechnungen; die berechnete Dosis wurde in Teildosen von bis zu 1.000 mg wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose (FCM)
Bis zu einer maximalen kumulativen Dosis von 2.500 mg intravenös verabreicht, basierend auf Eisenmangelberechnungen; die berechnete Dosis wurde in Teildosen von bis zu 1.000 mg wöchentlich verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Eisensulfat-Tabletten
325 mg Eisensulfat 3 mal täglich (TID) x 6 Wochen.
Arzneimittel: Eisensulfat-Tabletten
325 mg Eisensulfat 3 mal täglich (TID) x 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der als „klinischer Erfolg“ eingestuften Patienten. Klinischer Erfolg wurde definiert als die Anzahl der Probanden mit einem Hämoglobinanstieg von > 12 g/dL
Zeitfenster: jederzeit zwischen Baseline und Ende der Studie oder Zeit bis zur Intervention
jederzeit zwischen Baseline und Ende der Studie oder Zeit bis zur Intervention
Gemeldete Nebenwirkungen
Zeitfenster: jederzeit zwischen Baseline und Ende der Studie oder Zeit bis zur Intervention
jederzeit zwischen Baseline und Ende der Studie oder Zeit bis zur Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VIT06011

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