Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost hematinického činidla při léčbě pacientek po porodu

22. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost VIT45 ve srovnání se současným standardem péče u pacientek po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená randomizovaná studie fáze III u pacientek po porodu s anémií. Pacienti budou randomizováni buď do aktivní kontroly, nebo do zkoumané látky a sledováni po dobu až 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské subjekty schopné dát souhlas
  • Pacientky po porodu
  • Výchozí hodnota Hgb < /= 10 g/dl
  • Souhlaste s praktikováním antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Účast na předchozím klinickém hodnocení tohoto zkoumaného činidla
  • Známá hypersenzitivní reakce na aktivní kontrolu
  • Významné vaginální krvácení
  • Anamnéza jiné anémie než anémie z nedostatku železa
  • Předpokládaná potřeba operace během studie
  • Aktivní závažná infekce nebo malignita
  • Známý pozitivní antigen hepatitidy B virové protilátky hepatitidy C
  • Známé HIV protilátky
  • Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék
  • Zneužívání alkoholu v posledních 6 měsících
  • Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Jakákoli laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo závažná psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila léčbu onemocnění subjektu nebo by mohla vést k tomu, že subjekt bude schopen splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Až do maximální kumulativní dávky 2 500 mg podané IV na základě výpočtu deficitu železa; vypočítaná dávka byla podávána v rozdělených dávkách až do 1 000 mg týdně.
Lék: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Až do maximální kumulativní dávky 2 500 mg podané IV na základě výpočtu deficitu železa; vypočítaná dávka byla podávána v rozdělených dávkách až do 1 000 mg týdně.
ACTIVE_COMPARATOR: Tablety síranu železnatého
325 mg síranu železnatého 3krát denně (TID) x 6 týdnů.
Lék: Tablety síranu železnatého
325 mg síranu železnatého 3krát denně (TID) x 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů klasifikovaných jako „klinický úspěch“. Klinický úspěch byl definován jako počet subjektů se zvýšením hemoglobinu > 12 g/dl
Časové okno: kdykoli mezi výchozím stavem a koncem studie nebo časem do intervence
kdykoli mezi výchozím stavem a koncem studie nebo časem do intervence
Hlášené nežádoucí příhody
Časové okno: kdykoli mezi výchozím stavem a koncem studie nebo časem do intervence
kdykoli mezi výchozím stavem a koncem studie nebo časem do intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1VIT06011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit